D-泛酸钙和D-泛醇(维生素B5)续期至2035年:按欧洲药典0470和0761滴定,HPLC-MS和RP-HPLC-UV——D-泛醇纯度标准中的3-氨基丙醇被改为3-氨基丙酸
欧盟委员会实施条例(EU)2025/2171于2025年10月30日公布,将D-泛酸钙(3a841,用于所有动物物种)和D-泛醇(3a842,仅用于饮水)的授权续期至2035年11月19日,并废止条例(EU)No 669/2014。添加剂名称中增加了通用名“维生素B5”,可与识别号一起标注在饲料标签上。
- 方法:添加剂中的D-泛酸钙——高氯酸电位滴定并以比旋光度鉴别(欧洲药典专论0470);水、预混料和饲料中——HPLC-MS。添加剂中的D-泛醇——高氯酸和邻苯二甲酸氢钾滴定,以旋光度和红外光谱鉴别(欧洲药典专论0761);水中——RP-HPLC-UV。EURL认为此前方法评估的结论仍然有效,因此无需新报告。
- 泛酸钙(EFSA 2025年1月28日意见):五个批次干物质计99.7–100.2 %,3-氨基丙酸0.10–0.11 %(限值0.5 %),干燥失重2.14–2.49 %,旋光度+26.4至+26.6°,有关杂质合计0.84 %(申请人限值1.2 %);水中48小时后损失1.08 %。2024年6月26日意见中粉尘潜力为1630–4180 mg/m³——很可能经吸入接触,吸入毒性低。
- D-泛醇(2025年1月28日意见):五个批次以无水物计99.6–100.4 %,水分0.1 %,3-氨基丙醇0.4–0.5 %(限值0.5 %),二氯甲烷< 0.7 mg/kg,甲醇< 8 mg/kg。EFSA认为D-泛醇对皮肤和眼睛有刺激性,并属皮肤和呼吸道致敏物;泛酸钙对皮肤无刺激,也不致皮肤过敏。
- 差异:条例No 669/2014和EFSA 2025年意见对D-泛醇限制的是3-氨基丙醇(≤ 0.5 %),而新法规——波兰文和英文版——对D-泛醇写的是“最多0.5 %的3-氨基丙酸”,与泛酸钙相同。过渡期:2026年5月19日前加贴标签的添加剂和预混料,2026年11月19日前加贴标签的食品动物饲料,以及2027年11月19日前加贴标签的其他饲料。