丁酸梭菌TO-A获批为食品补充剂中的新型食品：全基因组测序未发现肉毒神经毒素基因，按ISO 15213作为亚硫酸盐还原厌氧菌计数，芽孢占74–89%；更正将数据保护期缩短至2030年
欧盟委员会实施条例（EU）2025/2233于2025年11月7日发布，批准丁酸梭菌TO-A（TOA Biopharma Co. Ltd.）用于食品补充剂：3–10岁儿童每日1.0 × 10⁸ CFU，10–14岁2.0 × 10⁸，14–18岁2.8 × 10⁸，成人3.2 × 10⁸，孕妇和哺乳期妇女除外。申请人原希望自3个月龄起使用，EFSA将人群限定为3岁以上。
- 规格：丁酸梭菌TO-A 1–7 × 10⁹ CFU/g，水分<5%，大肠菌群<10 CFU/g，TAMC≤1 × 10³ CFU/g，TYMC≤1 × 10² CFU/g，25 g中不得检出沙门氏菌。产品为芽孢（约85%，范围74–89%）与营养细胞加马铃薯淀粉的混合物；菌株保藏编号FERM BP-10866。
- 据EFSA意见，5个批次中的丁酸梭菌数量依据ISO 15213:2003按亚硫酸盐还原厌氧菌测定（3.9–5.3 × 10⁹ CFU/g），金属依据EN 15510:2007，汞依据EN 13806:2003，其他微生物依据ISO 4833-1、ISO 21527-2、ISO 6579-1、ISO 4832和ISO 16649-2。18–19 mg/kg的硅来自消泡剂E 900。
- 全基因组测序和16S rRNA确认了菌种（与模式菌株KNU-L09的ANI为99.99%）。检索VFDB数据库未发现α、β、ε毒素或BoNT/A–G神经毒素基因。EFSA认为对庆大霉素、卡那霉素和链霉素的耐药性（卡那霉素和链霉素MIC为128 mg/L，临界值分别为16和8 mg/L）是厌氧菌的固有特性。
- 在稳定性研究中（25 °C，相对湿度<60%），25个月后菌数平均由3.8 × 10⁹降至1.7 × 10⁹ CFU/g。2025年12月1日的更正将数据保护截止日期由2032年11月27日改为2030年11月27日。