甲哌鎓氯化物续批至2040年2月29日:N-甲基哌啶按干基不超过3 g/kg或原药母液中不超过2 g/L;EFSA——HPLC-MS/MS定量限0.01 mg/kg,空气中采用离子色谱,ADI由0.2降至0.065 mg/kg体重
欧盟委员会实施条例(EU)2025/150于2025年1月30日公布,将植物生长调节剂甲哌鎓氯化物的批准续期,期限为2025年3月1日至2040年2月29日,并取消仅限该用途的限制。委员会取消了原先须特别关注食品残留的条件,因为初步评估表明即使对关键消费人群风险也可接受。依据是EFSA 2024年7月4日的结论(谷物和草地,与乙烯利混配的制剂);甲哌鎓氯化物不是内分泌干扰物。
- 附件:甲哌鎓氯化物,1,1-二甲基哌啶鎓氯化物,CAS号24307-26-4,CIPAC 440.302;按理论干原药(TC)计≥ 990 g/kg,或原药母液(TK)中615–665 g/L;杂质N-甲基哌啶按干基≤ 3 g/kg或TK中≤ 2 g/L。成员国须关注商业化生产的规格和操作者个人防护装备。EFSA:N-甲基哌啶的急性毒性高于甲哌鎓本身,但在该水平下无需担忧;缺少制剂中该杂质的测定方法。
- 方法(EFSA):原药——HPLC-MS/MS和CIPAC方法。植物源和动物源食品及饲料的执法残留定义——甲哌鎓及其盐之和,以甲哌鎓氯化物计;HPLC-MS/MS,所有产品定量限0.01 mg/kg,土壤0.01 mg/kg,地表水和饮用水0.1 µg/L,体液0.05 mg/L。空气——离子色谱,定量限0.0163 mg/m³。动物产品风险评估定义——甲哌鎓与4-羟基甲哌鎓(游离和轭合)之和。
- 参考值(EFSA):ADI 0.065 mg/kg体重/天,基于大鼠两年研究LOAEL 13 mg/kg体重/天和200倍系数(2008年ADI为0.2);ARfD 0.3 mg/kg体重,AOEL和AAOEL 0.23——基于发育神经毒性研究NOAEL 30 mg/kg体重/天(60 mg/kg体重/天时子代胼胝体变薄)。摄入:ADI的19 %(荷兰幼儿)和ARfD的5 %(小麦);按MRL审查中的用途——ADI的21 %和ARfD的17 %(栽培食用菌),在小麦秸秆上栽培的平菇存在不确定性。
- 环境(EFSA):甲哌鎓氯化物在地下水中低于0.1 µg/L;制剂的第二种成分乙烯利在中性和碱性土壤下可能超过0.1 µg/L——草地六个FOCUS情景中有两个,谷物九个中有三个。由于残留数据缺口(包括草地上甲哌鎓与乙烯利的试验),畜禽和消费者暴露评估未完成;还需要蜜蜂亚致死效应研究。