生物素3a880、3a880i和3a880ii续期至2035年8月7日:添加剂——按Ph. Eur. 1073电位滴定,饲料——RP-HPLC-MS/MS,饮水——USP微生物检测法;2 %制剂粉尘潜力最高9940 mg/m³
欧盟委员会实施条例(EU)2025/1424于2025年7月18日公布,将生物素(D-(+)-生物素至少97 %)及其两种2 %和10 %制剂用于所有动物物种(也可用于饮水)的许可续期至2035年8月7日,并废止条例(EU)2015/723。两种制剂获得单独编号(3a880i、3a880ii),因为原许可错误地未规定其组成。EFSA在2025年1月28日的意见中认为生物素仍然安全;对皮肤和眼睛无刺激性,但很可能经吸入接触。
- 附件中的方法:添加剂中的D-(+)-生物素——电位滴定法及旋光度鉴别(Ph. Eur.专论1073);添加剂、预混料和配合饲料中的生物素——反相高效液相色谱-质谱法(RP-HPLC-MS/MS);水中的生物素——按美国药典的微生物检测法。参考实验室认为其在上次许可中的结论仍然有效,因此没有新的EURL报告(条例(EC)No 378/2005第5条第4款c项)。
- 有效成分(EFSA意见,15个批次,三家生产商各五批):纯度99–100.7 %(要求至少97 %),干燥失重平均0.15 %(0.05–0.4 %),旋光度平均90.6°(89.1–91.5°),杂质A 0.21 %、C 0.06 %、E 0.1 %(0.06–0.21 %)。EFSA给出的硫酸盐灰分为“平均0.8 %(范围0.04–0.1 %)”——平均值落在范围之外。砷、铅、镉和汞低于检出限;二噁英(上限值)PCDD/F为0.0769 ng WHO2005-TEQ/kg,含类二噁英PCB为0.136 ng/kg;甲醇4.02 mg/kg(2.2–6.3),乙酸异丁酯1.4 mg/kg,四氢呋喃0.027 mg/kg,甲苯在五个批次中为0.6 mg/kg——均在VICH指南限值内。
- 粉尘:生物素按Stauber-Heubach法平均649 mg/m³(526–713),28 %(体积)颗粒小于10 µm;喷雾干燥制剂——2 %:2098–3069和5360–9940 mg/m³,10 %:3750–8830 mg/m³。一种2 %制剂含铅4.21–4.31 mg/kg、氟化物51–92 mg/kg——EFSA认为无需担忧。在25 °C、60 % RH下储存24个月后饲料中回收率98 %;颗粒饲料中0.4 mg生物素/kg时均匀度CV为5 %和3 %。
- 无最低和最高含量。新的标签要求:储存条件、热处理稳定性和饮水中稳定性;风险无法通过程序消除时——须佩戴呼吸防护。过渡期:2026年2月7日前贴标的添加剂和预混料——可用至库存耗尽;2026年8月7日前(产食品动物)或2027年8月7日前(其他动物)贴标的配合饲料和饲料原料同样适用。