一种杀生物剂因无法测定而被否决:由于缺乏可靠分析方法,由二甲基十八烷基[3-(三甲氧基硅基)丙基]氯化铵生成的季铵硅烷未获批准——决定(EU)2026/1424
欧盟委员会2026年6月30日通过、7月3日公布的实施决定(EU)2026/1424不批准由二甲基十八烷基[3-(三甲氧基硅基)丙基]氯化铵(EC 248-595-8,CAS 27668-52-6)原位生成的聚(二甲基十八烷基[3-(三羟基硅基)丙基]氯化铵)用于第2、7和9类杀生物产品。根据ECHA的意见,无法建立用于定量和表征该物质的可靠分析方法。
- 该物质列于授权条例(EU)第1062/2014号(现有活性物质审查计划)附件II,由西班牙担任报告国,涉及第2类(不直接用于人或动物的消毒剂)、第7类(膜层防腐剂)和第9类(纤维、皮革、橡胶和聚合材料防腐剂)产品。西班牙于2012年9月14日提交评估报告,因此该物质按指令98/8/EC的实质条件评估;评估期间ECHA将其更名为原位生成物质。
- 申请人被要求提供分析方法,但ECHA认为所提交的数据不足以对该物质进行定量和表征。没有可靠的方法,就无法正确确定毒理学和生态毒理学研究中的剂量和浓度,也无法设定参考值,因此既不能判断对健康和环境的风险是否可接受,也不能判断该物质是否具有致癌性、致突变性或生殖毒性。
- 补充数据质量差或缺失,涉及体外和体内遗传毒性、生殖毒性、致癌性、经皮吸收、急性经口、吸入和经皮毒性、致敏性、毒代动力学和重复剂量毒性等。申请人也未在规定期限内提交理化性质数据。
- 药效未获证明:没有分析方法就无法确定有效剂量,第2类产品的二级研究不能代表产品用途,第7和第9类则缺少此类研究。杀生物产品委员会于2025年9月9日通过了ECHA的三项意见(ECHA/BPC/488–490/2025);该决定于2026年7月23日生效。