家禽用抗肠炎沙门氏菌噬菌体(罗兹Proteon公司):以噬菌体特异性PCR鉴定,以双层琼脂平板噬斑法计数PFU——饮用水中至少6 × 10⁶ PFU/L
欧盟委员会实施条例(EU)2025/1390于2025年7月16日发布,批准罗兹Proteon Pharmaceuticals公司的四种裂解性噬菌体PCM F/00069、PCM F/00070、PCM F/00071和PCM F/00097制剂作为动物技术添加剂,用于减少家禽造成的肠炎沙门氏菌环境污染,有效期至2035年8月5日——仅可用于饮用水,最低剂量为每只鸟每天2 × 10⁶ PFU。批准持有人须监测对噬菌体耐药的沙门氏菌变异株的选择。
- 附件中的方法(详见欧盟参考实验室):鉴定——噬菌体特异性PCR;添加剂和饮用水中的噬菌体计数——双层琼脂平板噬斑法(噬斑,PFU)。据欧盟参考实验室报告(EFSA 2021年意见),该方法经单一实验室验证并经核实;无需国家参考实验室网络进一步验证。液态添加剂:≥ 5 × 10⁷ PFU/mL,四种噬菌体比例1:1:1:1。
- EFSA早前数据:五个批次1.14–3.23 × 10⁸ PFU/mL;内毒素12–1645 IU/mL(平均528),采用鲎变形细胞溶解物试验测定;保质期为2–10 °C下12个月,5 °C下12个月后损失< 0.5 log。宿主菌株鸡沙门氏菌PCM B/00111对环丙沙星和链霉素耐药,但在12个添加剂批次中均未检出其活细胞。
- 功效(EFSA 2024年11月26日意见):在感染肠炎沙门氏菌012PP2014的产蛋鸡中,鞋套拭子中的沙门氏菌数量例如从7.98降至2.96 log10 MPN/g(第48天),种鸡中从7.74降至3.50 log10 MPN/g。在对72株家禽源肠炎沙门氏菌的体外试验中,噬菌体抑制了55株肠炎血清型中的52株、7株鼠伤寒中的2株,3株婴儿血清型和3株维尔肖血清型均未被抑制——EFSA对其他血清型未作结论。
- 申请人撤回了改善生产性能的声称,以及针对观赏鸟和液态补充饲料的申请。标签:该添加剂不能替代标准的饲养卫生条件。该制剂被认为具有潜在的皮肤和呼吸道致敏性。