贝莱斯芽孢杆菌RTI301作为低风险活性物质获批，自2025年2月12日至2040年2月12日，与同一防治土传病害产品中的枯草芽孢杆菌RTI477（2025/106）一同获批；EFSA——以PCR引物和限制性酶切分析鉴定菌株，但未证明原药中不含表面活性素C和枯草杆菌蛋白酶
欧盟委员会实施条例（EU）2025/109于2025年1月23日公布，批准新活性物质贝莱斯芽孢杆菌RTI301菌株为低风险物质，因为在菌株层面未证明其对人用或兽用抗菌药物具有多重耐药性。申请人为FMC Agricultural Solutions A/S，报告成员国为荷兰，EFSA结论日期为2024年7月31日。同日，实施条例2025/106以相同条件和日期批准了枯草芽孢杆菌RTI477菌株——代表性产品中的第二个菌株。
- 附件：贝莱斯芽孢杆菌RTI301，无相关杂质，批准期自2025年2月12日至2040年2月12日；成员国须关注操作人员和工人的保护（微生物作为潜在致敏原，使用条件中包括个人防护装备），以及按照OECD第65号文件微生物污染限值进行的生产质量控制。菌株保藏于DSMZ（DSM 32473）和ATCC（PTA-121165）；2013年从纽约州长岛一处葡萄园的根际分离得到。法规波兰语版本附件II（清单D部分条目）所载到期日为“2025年2月12日”，附件I和英文版本为2040年2月12日。
- 鉴定与方法（EFSA）：物种归属——形态学和多位点序列分析（MLSA）；基于全基因组序列开发的菌株特异性PCR引物和限制性酶切分析可将该菌株与其他物种及近缘菌株区分。原药中含量1.0 × 10¹¹–1.0 × 10¹² CFU/g；已有微生物和微生物污染物（低于限值）的测定方法。由于未设定残留定义，不要求监测方法。产品在25 °C下可稳定储存24个月。
- 代谢物：EFSA认为枯草杆菌蛋白酶和表面活性素C对健康存在潜在关注，要求以分析方法证明原药中不含这两种物质（枯草杆菌蛋白酶——低于致敏原分类阈值）；报告成员国认为表面活性素C无毒理学关注。根据基因组判断不太可能产生伊枯草菌素A。该菌株具有附条件的QPS资格——Vero细胞试验阴性和基因组分析证实其无产毒潜力；表型试验中对所测8种抗生素均敏感。建议标签用语：“含贝莱斯芽孢杆菌RTI301菌株。微生物可能引起致敏反应”。
- 代表性产品“F4034-5”含贝莱斯芽孢杆菌RTI301 9.0 × 10⁹–9.0 × 10¹⁰ CFU/mL（90 g/L）和枯草芽孢杆菌RTI477 3.0 × 10⁹–3.0 × 10¹⁰ CFU/mL（30 g/L）；用于防治马铃薯、茄科和葫芦科蔬菜、生菜中的立枯丝核菌、腐霉属、辣椒疫霉、核盘菌、黑胫病菌、根肿菌和镰刀菌属等，以及玉米、向日葵、甜菜和冬油菜的种子处理。EFSA未完成非膳食暴露评估、消费者风险评估以及对多类生物的评估；该菌株不符合列入条例396/2005附件IV的五项标准中的任何一项。