贝莱斯芽孢杆菌ATCC PTA-6737(PB6,4b1823i)用于蛋鸡续期至2036年2月4日并扩展至其他产蛋和种用禽鸟:添加剂最低含量由1 × 10¹⁰提高至8 × 10¹⁰ CFU/g,按EN 15784计数,饲料1 × 10⁸ CFU/kg;氟化物49.8–152 mg/kg
欧盟委员会实施条例(EU)2026/92于2026年1月15日公布,将贝莱斯芽孢杆菌ATCC PTA-6737(原名枯草芽孢杆菌;持有人Kemin Europa N.V.)芽孢制剂作为肠道菌群稳定剂用于蛋鸡和小型产蛋禽的许可续期至2036年2月4日,批准其用于其他产蛋或种用禽鸟,并废止条例(EU)2015/1020。EFSA在2025年5月6日的意见中认为该添加剂仍然安全,浓度更高的剂型亦然;对皮肤和眼睛无刺激性,但具有皮肤和呼吸道致敏性。波兰语序言第3条将新用途归入“技术添加剂”,而英语文本和第2条为动物技术添加剂。
- 附件中的方法:计数——在胰蛋白胨大豆琼脂上涂布平板(EN 15784);鉴定——按CEN/TS 17697进行PFGE或DNA测序。参考实验室认为其先前结论仍然有效(条例(EC)No 378/2005第5条第4款a、b和c项)。添加剂:至少8 × 10¹⁰ CFU/g(此前1 × 10¹⁰),产蛋或种用家禽全价饲料最低剂量1 × 10⁸ CFU/kg;须说明储存条件和热处理稳定性;须对呼吸道和皮肤采取防护。
- EFSA给出的组成:芽孢浓缩物约5–25 %,碳酸氢钠75–95 %;五批——平均1.06 × 10¹¹ CFU/g(1.0–1.1 × 10¹¹)。铅 < 0.20–1.3、汞 < 0.01–0.011、镉 < 0.05–0.43、砷 < 0.20–0.48 mg/kg,氟化物49.8–152 mg/kg(三批),二噁英及类二噁英PCB 0.13–0.14 ng WHO2005-TEQ/kg。十三种霉菌毒素中十二种(包括黄曲霉毒素G1、B2和G2、DON、雪腐镰刀菌烯醇、T-2、HT-2、细胞松弛素E、赭曲霉毒素A)低于定量限,黄曲霉毒素B1最高为1——EFSA表中单位写作“µg/mg”。
- 该菌株分离自鸡肠道;基因组(ResFinder、CARD)有三个命中超过EFSA阈值,经分析均非获得性耐药基因,因此QPS方法仍然适用。微生物:25 g中未检出沙门氏菌(10批),10 g中未检出大肠菌群、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌,酵母和霉菌 < 10 CFU/g,蜡样芽孢杆菌 < 100 CFU/g。自2015年获批以来未报告不良事件。
- 对蛋鸡的功效已于2015年证实;对于其他产蛋和种用禽鸟,EFSA依据其指南在相同剂量1 × 10⁸ CFU/kg下推广了该结论。过渡期:2026年8月4日前贴标的蛋鸡用添加剂和预混料,2027年2月4日前贴标的配合饲料和饲料原料。该菌株也已获批用于肉禽、火鸡、观赏鸟和猪(EFSA意见第3节)。