香料FL 16.137橙皮素二氢查耳酮获准在14类食品中使用,最高10 mg/kg;EFSA的结论以仅作为1,2-丙二醇溶液(最高20 % w/w)添加为前提,但清单条目未包含这一条件
欧盟委员会法规(EU)2026/175于2026年1月27日公布,将橙皮素二氢查耳酮(FL编号16.137,CAS 35400-60-3)列入欧盟香料物质清单(法规(EC)No 1334/2008附件I A部分),在14类食品中的限量为10 mg/kg。依据是EFSA于2024年10月23日通过的意见(FGE.420)。2026年2月12日公布的更正替换了整个附件。
- 使用条件:在食品类别1.4、3、4.2、5.2、5.3、6.3、7.1、7.2(仅咸味饼干)、12.2、12.6、14.1、14.2.1、15.1和16(仅以乳制品及其类似物和以水果蔬菜为基础的产品)中不超过10 mg/kg。申请于2022年11月7日提交。EFSA认为在拟议条件下使用不引起安全担忧,与FGE.32中四种结构相关化合物(FL 16.061、16.109、16.110、16.112)的累积暴露同样不引起担忧。
- 根据EFSA(e9091),生产与纯度:起始物质为从酸橙(Citrus aurantium)中提取的橙皮苷,经水解和氢化转化为橙皮素二氢查耳酮,干基纯度≥ 95 %。申请人的SEM-EDX分析表明,至少50 %的颗粒(按数量计)至少有一个维度小于500 nm,在该部分中超过10 %的颗粒至少有一个维度小于250 nm,即原始材料含有小颗粒(包括纳米颗粒)组分。在1,2-丙二醇中的稳定性以HPLC-UV检测(40 °C下4周后回收率高于89.9 %)。
- 意见中的条件:申请人声明该物质仅以1,2-丙二醇溶液(最高20 % w/w)形式添加到食品中,EFSA考虑到其溶解度至少为200 g/L,因而对小颗粒没有担忧;其最终结论表述为“在拟议使用条件下(添加到食品前溶于1,2-丙二醇,最高20 % w/w)”。法规条目(波兰文和英文版本,包括更正)未包含这一条件——法规文本中没有出现“propan”一词。
- 毒理学(EFSA):无遗传毒性担忧;在大鼠90天研究中,所有剂量(100–1000 mg/kg体重/天)下甲状腺激素水平均有变化,但无甲状腺功能减退的指征——专家组认为不属于不良作用;以1000 mg/kg体重/天为参考点,暴露边际为71 × 10³(成人)和28 × 10³(儿童)。波兰文版本中该名称有两种拼写:“hesperytyny”(标题和部分鉴于条款)和“hesperetyny”(其余鉴于条款和附件);2026年2月12日的更正在附件中重复了相同的条目文字,未说明更正内容。