新香料物质FL 16.136(3-[3-(2-异丙基-5-甲基环己基)-脲基]-丁酸乙酯)——在13类食品中1.7至20 mg/kg;EFSA:16种立体异构体、含纳米颗粒组分、评估仅适用于丙-1-醇溶液;同时更正4个CAS号
欧盟委员会条例(EU)2026/172于2026年1月27日公布,将物质FL 16.136(CAS 1160112-20-8,JECFA 2203)列入欧盟香料清单(条例(EC)No 1334/2008附件I A部分)并注明参照EFSA评估,同时更正四种物质的CAS号:FL 08.017、08.127、16.041和16.132。申请于2020年3月16日提交;EFSA于2024年12月16日通过意见(FGE.418)——申请人为Symrise AG。
- 附件I中的限量:1.7类和1.8类(1.8类仅限奶酪类似物)——不超过6 mg/kg;2.1、4.2(仅蔬菜)、8.2、8.3和9.2类——不超过8 mg/kg;10.2、12.5和12.6类——不超过10 mg/kg;12.2和15.1类——不超过20 mg/kg;14.1类——不超过1.7 mg/kg。更正后的CAS号:FL 08.017——97-67-6,FL 08.127——13794-15-5,FL 16.041——150436-68-3,FL 16.132——67604-48-2。
- EFSA的表征:C17H32N2O3,312.45 g/mol,珍珠白色粉末,不溶于水;四个不对称中心产生16种立体异构体,生产工艺主要生成其中四种。规格:16种立体异构体之和≥ 98 wt%,四种主要异构体之和≥ 95 wt%,杂质不超过GC-FID总峰面积的2.2 %。八批产品中(以3-(环己基氨甲酰氨基)丙酸乙酯为内标的GC法)四种主要立体异构体占93.5–98.7 %,全部异构体占98.1–99.9 %;采用GC、HPLC、GC-MS、LC-MS、FT-IR和¹H-NMR鉴别。
- 残留与降解:13批中庚烷为90–928 mg/kg,10批中甲基叔丁基醚低于10 mg/kg(未给出检出限和定量限);GC检出薄荷胺(峰面积0.06 %)和一种异氰酸酯(0.02 %),解释为分析过程中分解所致。在40 °C的肉汤基料中,12周后浓度由9.4降至7.8 mg/L,同时出现1.1 mg/L酯水解产物酸——两者之和保持不变。粉末含纳米颗粒组分(SEM-EDX,厚度d10为122–143 nm);pH 3和7的水中30分钟后溶解量低于LC-MS定量限5 μg/L,未达到30分钟内溶解88 %的标准。
- EFSA未将其作为纳米材料评估,因为该物质只以丙-1-醇溶液形式添加(最高20 % w/w,溶解度至少200 g/L),并指出其结论仅在这些条件下适用,且应写入规格——列入清单的条目并未包含这一条件。慢性暴露(APET)成人和儿童分别为每日14和36 μg/kg体重,大鼠90天试验NOAEL为每日777 mg/kg体重,暴露边际为55 × 10³和21 × 10³;Ames试验和体外微核试验均为阴性。