新香料物质FL 16.135——一种具清凉作用的合成酰胺——列入欧盟清单:糖果最高250 mg/kg,口香糖最高500 mg/kg,装饰物和浇头最高150 mg/kg;EFSA——纯度以GC-FID和280 nm HPLC-UV测定,建议最低98 %,BMDL为101 mg/kg体重/日
欧盟委员会条例(EU)2025/140于2025年1月30日公布,将(E)-3-苯并[1,3]二氧戊环-5-基-N,N-二苯基-2-丙烯酰胺(FL编号16.135,CAS 1309389-73-8)列入条例(EC)No 1334/2008附件I A部分——欧盟香料物质清单。申请于2019年1月15日提交;EFSA在2022年5月18日的意见中认为,按估计摄入量不存在安全问题,与已使用该物质的牙膏的暴露合并计算亦然。
- 使用条件(条例1333/2008附件II的食品类别):第5类(5.1、5.3和5.4除外;糖果,包括硬糖、软糖、牛轧糖)——最高250 mg/kg;5.3(口香糖)——最高500 mg/kg;5.4(装饰物、非水果浇头、甜酱)——最高150 mg/kg。申请人撤回了此前申报的软饮料和啤酒用途。该物质在食品中并不天然存在,系化学合成;据申请人称,可带来清凉感及薄荷、灼热、刺麻、清新和果味特征。
- 规格(EFSA):无色晶体,研磨后为白色粉末,熔点145 °C;以GC、HPLC、IR、NMR和MS鉴定。纯度用GC-火焰离子化检测(面积百分比,未用校正因子)和280 nm紫外检测的HPLC测定。申请人原提议纯度 > 95 %,杂质3,4-(亚甲二氧基)肉桂酸 < 3 %、(Z)-异构体 < 3 %;工艺优化后批次纯度超过99 %,因此EFSA同意最低98 %,不另设杂质限值。形式上它是2-丙烯酰胺(丙烯酰胺)的衍生物,但合成中不使用丙烯酰胺。
- 与分析相关的物理性质:20 °C水中溶解度0.124 mg/L(OECD TG 105),乙醇中大于2 %;纯品在室温下至少稳定8个月,但在浓有机溶液中见光会发生(双键)异构化,因此溶液应避光保存。酰胺水解需要强酸或强碱及高温条件,因此EFSA预计在所申请类别的食品中不会降解。
- EFSA评估(FAF小组,FGE.415):按APET方法摄入量为780 µg/人/日(60 kg成人)和480 µg/人/日(15 kg儿童);细菌回复突变和体外微核试验无遗传毒性;大鼠在1000 mg/kg体重/日以下无发育毒性。根据90天研究中雌性白细胞计数下降推导出BMDL 101 mg/kg体重/日(JECFA此前采用NOAEL 490 mg/kg体重/日);暴露边界成人7800、儿童3200。牙膏(200–800 ppm)带来的暴露为28–112 µg/人/日。