4-甲基-2-苯基戊-2-烯醛(FL 05.100)从欧盟香料清单中删除:无法排除非整倍体诱发性,生产商未提交数据并声明不再使用该物质;EFSA——代表性物质的基因突变(Big Blue)和断裂剂性(十二指肠彗星试验)已排除,体外微核由非整倍体诱发机制引起
欧盟委员会条例(EU)2025/147于2025年1月30日公布,将4-甲基-2-苯基戊-2-烯醛(FL编号05.100,CAS 26643-91-4)从条例(EC)No 1334/2008附件I A部分删除。该物质原为有条件列入,附有要求EFSA完成评估的脚注。EFSA在2022年6月29日的意见(FGE.216Rev2)中认为,该组代表性物质2-苯基巴豆醛(FL 05.062)通过非整倍体诱发机制起作用,且体内微核研究结果不明确——因此该组任何物质的潜在非整倍体诱发性均无法排除。
- 被删除的条目(FEMA 1473,欧洲委员会编号10366)允许该物质用于数十个食品类别并设有限量,例如糖果(5.2–5.4)、早餐谷物(6.3)、焙烤食品(7.1、7.2)和蛋白制品(12.9)最高5.00 mg/kg;14.2.1、14.2.2、14.2.5和14.2.6类酒精饮料0.08 mg/kg;4.2类0.09 mg/kg。此前条例2024/238已在等待数据期间限制其使用——但相关经营者未提交数据。
- 过渡规定:本条例生效(公布后第二十天)前合法上市的添加FL 05.100的食品,可销售至最短保质期或食用期限;进口食品如进口商能证明已在运往欧盟途中,亦同。该例外不适用于物质本身,也不适用于含该物质、不供直接食用的香料制剂。
- FGE.216Rev2中的试验(2-苯基巴豆醛作为FGE.19第3.3亚组五种α,β-不饱和2-苯基-2-烯醛的代表物):Big Blue®转基因小鼠cII位点突变试验——阴性;大鼠十二指肠细胞体内彗星试验,剂量最高700 mg/kg体重/日(估计最大耐受剂量)——阴性;体外微核试验——经非整倍体诱发机制产生微核;体内骨髓微核试验——结果不明确。将体外最低非整倍体诱发浓度与05.062的使用水平比较,显示若干食品类别存在关注。
- 对该组其余四种物质(FL 05.099、05.100、05.175和05.222),EFSA基于结构相似性预计具有非整倍体诱发性,但不将05.062的最低非整倍体诱发浓度定量外推——每种物质都需要单独数据。在此之前,五种物质均不能按常规香料物质程序评估。α,β-不饱和醛结构是遗传毒性的结构警示。