大肠杆菌BL21(DE3)生产的3-岩藻糖基乳糖在婴儿配方食品中最高1.75 g/L(原为0.9 g/L),在膳食补充剂中4 g/天——据EFSA,仅来自配方食品的摄入量(455 mg/kg体重)低于来自母乳的最高摄入量(896 mg/kg体重)
欧盟委员会实施条例(EU)2025/1537于2025年7月30日公布,修改由大肠杆菌BL21(DE3)衍生菌株生产的新型食品3-岩藻糖基乳糖(3-FL)的使用条件:婴儿配方食品中最高含量由0.9 g/L提高到1.75 g/L,较大婴儿配方食品由1.2 g/L提高到1.75 g/L,婴幼儿特殊医学用途食品提高到1.75 g/L或g/kg(此前6个月以下为0.9,之后为1.2),膳食补充剂由3提高到4 g/天。科汉森公司(Chr. Hansen A/S)于2024年4月25日提出申请;数据保护期至2028年1月25日。
- 即食终产品中的含量(按原样销售或按生产商说明复原):婴儿配方食品和较大婴儿配方食品——1.75 g/L;婴幼儿特殊医学用途食品——不超过1.75 g/L或1.75 g/kg;不变的有——婴幼儿谷类辅助食品和婴幼儿食品1.20 g/L或g/kg,幼儿乳基饮料1.20 g/L。面向一般人群(不含婴幼儿)的膳食补充剂——4 g/天,并警示不得给3岁以下儿童食用,也不得在同一天食用其他添加3-FL的食品。
- EFSA的计算(2025年3月24日意见):配方食品高摄入量——0–16周龄婴儿每天260 mL/kg体重——按1.75 g/L计,仅来自配方食品的3-FL摄入量为每天455 mg/kg体重。对于母乳,EFSA采用0.91 g/L(平均值的平均)和5.00 g/L(最高平均值),以及每天800和1200 mL、体重6.7 kg——得出每天109–896 mg/kg体重。
- 所有已批准用途的合并摄入量(DietEx工具,欧盟全部膳食调查):婴儿平均每天43–182 mg/kg体重,第95百分位157–387;幼儿(1–3岁)P95最高150,成人最高1 mg/kg体重。EFSA认为扩大使用不改变安全性评估结论,特殊医学用途食品和补充剂亦然。
- EFSA此前使用的母乳中3-FL浓度:1.24和1.44 g/L(Thurl等,2017),随后为0.92和2.57 g/L(Soyyılmaz等综述,2021);当前的0.91和5.00 g/L来自EFSA在文献综述后发布的2024年报告。法规第4条说明(波兰文和英文版)将婴儿配方食品、较大婴儿配方食品和特殊医学用途食品的现行含量写为0.9 g/L、0.9 g/L和1.2 g/L,而条例(EU)2023/52和EFSA意见给出的是婴儿配方食品0.9 g/L、较大婴儿配方食品1.2 g/L。