🇨🇿 ITEST plus, s.r.o. PL
MikrobiologiePharma & Kosmetik
ITEST plus, s.r.o. ist ein von ČIA unter der Nummer 1678 akkreditiertes Labor (Hradec Králové, Tschechien). Der Akkreditierungsbereich umfasst 9 Prüfmethoden in den Bereichen: Mikrobiologie, Pharma & Kosmetik. Geprüft werden unter anderem: Medizinprodukte, Reinräume. Am häufigsten eingesetzte Techniken: Kulturverfahren, Gelverfahren, Kinetisches turbidimetrisches Verfahren.
Auf einen Blick
- Akkreditierungsnummer: ČIA 1678
- Methoden im Geltungsbereich: 9
- Arten von Prüfobjekten: 2
- Eingesetzte Techniken: 3
- Ort: Hradec Králové, Tschechien
- Gültig bis: 27-02-2028
- Akkreditierungsnummer
- 1678
- Akkreditierungsstelle
- ČIA
- Adresse
- Kladská 1032/44c, Slezské Předměstí, 500 03 Hradec Králové
- Ort
- Hradec Králové, Tschechien
- Abteilung
- Kontrolllabor ITEST plus
- Gültig bis
- 27-02-2028
Was dieses Labor prüft (2)
- Medizinprodukte — 5 Methoden
- Reinräume — 4 Methoden
Eingesetzte Prüftechniken (3)
- Kulturverfahren — 5 Methoden
- Gelverfahren — 1 Methode
- Kinetisches turbidimetrisches Verfahren — 1 Methode
Laborbereiche (2)
- Kontrolllabor HK — 6 Methoden
- Kontrolllabor BV — 3 Methoden
Laborstandorte
- ITEST plus, s.r.o. (Hauptsitz) — Kladská 1032/44c, Slezské Předměstí, 500 03 Hradec Králové
- Kontrolllabor HK — Kladská 1032/44c, Slezské Předměstí, 500 03 Hradec Králové
- Kontrolllabor BV — Bílé Vchýnice 10, 533 16 Vápno u Přelouče
Angaben zur Akkreditierungsurkunde
- Datum der Urkunde
- 13.08.2024
Akkreditierungsumfang — Prüfverfahren (9)
| Nr. | Prüfgegenstand | Methodik / Parameter | Technik | Bezugsdokument | |
|---|---|---|---|---|---|
| Kontrolllabor HK | |||||
| 1 | Medizinprodukte | Bestimmung bakterieller Endotoxine, quantitatives Verfahren Geregelter Bereich: Prüfungen |
Kinetisches turbidimetrisches Verfahren | SOP-K.5.01 (Ph. Eur. čl. 2.6.14, Metoda C; USP <85>; ČSN EN ISO 10993-12; ANSI/AAMI ST72) | |
| 2 | Medizinprodukte | Bestimmung bakterieller Endotoxine, Grenzwertprüfung Geregelter Bereich: Prüfungen |
Gelverfahren | SOP-K.5.02 (Ph. Eur. čl. 2.6.14, Metoda A; USP <85>; ČSN EN ISO 10993-12; ANSI/AAMI ST72) | |
| 3 | Medizinprodukte | Bestimmung der Keimbelastung (Bioburden) (gallentolerante gramnegative Bakterien, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp.) Gallentolerante gramnegative Bakterien Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Salmonella sp. Geregelter Bereich: Prüfungen |
Kulturverfahren | SOP-K.4.11 (ČSN EN ISO 11737-1; Ph. Eur. čl. 2.6.12, čl. 2.6.13; USP <61>; USP <62>) | |
| 4 | Reinräume | Bestimmung der mikrobiologischen Kontamination (Monitoring) Aeroskop (Luftkeimsammler) Sedimentation (Sedimentationsplatten) Abstriche Oberflächenabklatsche Fingerabdrücke Geregelter Bereich: Prüfungen |
Kulturverfahren | SOP-K.8.01, kap. 4.1.1.1; SOP-K.8.01, kap. 4.1.2.1; SOP-K.8.01, kap. 4.2.1; SOP-K.8.01, kap. 4.3.1.1; SOP-K.8.01, kap. 4.3.2.1 | |
| 5 | Reinräume | Probenahme von Luft Aeroskop (Luftkeimsammler) Sedimentation (Sedimentationsplatten) Geregelter Bereich: Probenahme |
SOP-K.8.01, kap. 4.1.1; SOP-K.8.01, kap. 4.1.2 | ||
| 6 | Reinräume | Probenahme von Oberflächen Abstriche Oberflächenabklatsche Fingerabdrücke Bekleidungsabdrücke Geregelter Bereich: Probenahme |
SOP-K.8.01, kap. 4.2; SOP-K.8.01, kap. 4.3.1; SOP-K.8.01, kap. 4.3.2; SOP-K.8.01, kap. 4.3.3 | ||
| Kontrolllabor BV | |||||
| 7 | Medizinprodukte | Sterilitätsprüfung Geregelter Bereich: Prüfungen |
Kulturverfahren | SOP-K.1.01 (Ph. Eur. čl. 2.6.1; ČSN EN ISO 11737-2; USP <71>) | |
| 8 | Medizinprodukte | Bestimmung der Keimbelastung (Bioburden) (gallentolerante gramnegative Bakterien, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp.) Gallentolerante gramnegative Bakterien Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Salmonella sp. Geregelter Bereich: Prüfungen |
Kulturverfahren | SOP-K.4.11 (ČSN EN ISO 11737-1; Ph. Eur. čl. 2.6.12, čl. 2.6.13; USP <61>; USP <62>) | |
| 9 | Reinräume | Bestimmung der mikrobiologischen Kontamination (Monitoring) Aeroskop (Luftkeimsammler) Sedimentation (Sedimentationsplatten) Abstriche Oberflächenabklatsche Fingerabdrücke Geregelter Bereich: Prüfungen |
Kulturverfahren | SOP-K.8.01, kap. 4.1.1.1; SOP-K.8.01, kap. 4.1.2.1; SOP-K.8.01, kap. 4.2.1; SOP-K.8.01, kap. 4.3.1.1; SOP-K.8.01, kap. 4.3.2.1 | |
Bezugsnormen (27)
ANSI/AAMI ST72
Ph. Eur. čl. 2.6.1
Ph. Eur. čl. 2.6.12, čl. 2.6.13
Ph. Eur. čl. 2.6.14, Metoda A
Ph. Eur. čl. 2.6.14, Metoda C
SOP-K.1.01
SOP-K.4.11
SOP-K.5.01
SOP-K.5.02
SOP-K.8.01, kap. 4.1.1
SOP-K.8.01, kap. 4.1.1.1
SOP-K.8.01, kap. 4.1.2
SOP-K.8.01, kap. 4.1.2.1
SOP-K.8.01, kap. 4.2
SOP-K.8.01, kap. 4.2.1
SOP-K.8.01, kap. 4.3.1
SOP-K.8.01, kap. 4.3.1.1
SOP-K.8.01, kap. 4.3.2
SOP-K.8.01, kap. 4.3.2.1
SOP-K.8.01, kap. 4.3.3
USP <61>
USP <62>
USP <71>
USP <85>
ČSN EN ISO 10993-12
ČSN EN ISO 11737-1
ČSN EN ISO 11737-2