🦠 Bestimmung und mikrobielle Charakterisierung der Population lebensfähiger Mikroorganismen (Biobelastung) auf oder in einem Produkt für die Gesundheitsfürsorge, Bauteil, Rohstoff oder einer Verpackung — repräsentative Auswahl von Produkten und Teilstücken (SIP), Neutralisierung oder Entfernung hemmender Substanzen, Ablösung der Mikroorganismen (mit Bewertung ihrer Wirksamkeit), Kultivierung unter auf die erwarteten Mikroorganismen abgestimmten Bedingungen und Zählung, mit Anwendung eines Biobelastungs-Korrekturfaktors; ohne Viren, Prionen und Protozoen sowie ohne Überwachung der Herstellungsumgebung, PN-EN ISO 11737-1

Mikrobiologie PN-EN ISO 11737-1

Übersicht

WAS DIE NORM BESCHREIBT. Den Normtext lesen wir in zwei iTeh-Leseproben: SIST EN ISO 11737-1:2018 (englischer Text) — Titelblatt und Europäisches Vorwort der EN ISO 11737-1:2018 sowie Beginn des ISO-Textes — und ISO 11737-1:2018 (französische Fassung) — vom Titelblatt über Inhaltsverzeichnis, Vorwort, Einleitung und die Abschnitte 1–5 bis einschließlich 6.1.4 (Kultivierung der Mikroorganismen) auf Seite 7. Außerhalb der Leseproben bleiben Zählung der Mikroorganismen (6.1.5), mikrobielle Charakterisierung (6.2), Validierung des Verfahrens (7: Korrekturfaktor, Eignung des Verfahrens), routinemäßige Bestimmung und Dateninterpretation (8), Aufrechterhaltung des Verfahrens (9) sowie die Anhänge (u. a. A — Leitfaden, B — Bewertung der Freisetzung mikrobizider Substanzen, D — Aufteilung der Verantwortung zwischen Hersteller und Laboratorium). Die Änderung A1 (ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021) haben wir nicht gelesen.

NACH DEM TEXT DER ISO 11737-1:2018 UND DEM VORWORT DER EN ISO 11737-1:2018. Die Norm wurde von ISO/TC 198 „Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge“ in Zusammenarbeit mit CEN/TC 204 „Sterilisation von Medizinprodukten“ (Sekretariat BSI) im Rahmen eines Mandats der Europäischen Kommission und der EFTA erarbeitet; EN ISO 11737-1:2018 ersetzte EN ISO 11737-1:2006 und übernimmt ISO ohne Änderungen. Die dritte Ausgabe ersetzt die zweite (ISO 11737-1:2006) als technische Überarbeitung und enthält die technische Berichtigung ISO 11737-1:2006/Cor.1:2007; Hauptänderungen: der Begriff Biobelastungsspitzen wurde als normaler Teil der Biobelastung mit Beispieldaten eingeführt; es wurde klargestellt, dass die Verpackung in der Regel nicht geprüft wird, sofern sie nicht integraler Bestandteil des Produkts ist; mehr Informationen zum MPN-Verfahren (wahrscheinlichste Keimzahl); Präzisierung der Möglichkeiten zur Verbesserung der Nachweisgrenze und der richtigen Datennutzung; der Teil zu statistischen Verfahren wurde gestrichen; eine Tabelle mit Auswahlkriterien für Verfahren zur Bestimmung der Wiederfindungsrate wurde ergänzt, die Anwendung des Korrekturfaktors erläutert und der bei technischen Änderungen genannte Wert der Wiederfindungsrate < 50 % gestrichen; mehr Informationen zur Prüfung der Verfahrenseignung; Regeln für direkte Plattenzählung, geschätzte Zählung und Zählung außerhalb des idealen Bereichs wurden ergänzt; eine Tabelle zur typischen Verantwortungsverteilung zwischen Hersteller und Laboratorium wurde ergänzt; stärkere Betonung eines risikobasierten Ansatzes einschließlich der beabsichtigten Nutzung der Biobelastungsdaten. Einleitung: ein Produkt ist steril, wenn es frei von lebensfähigen Mikroorganismen ist; Normen zur Validierung und Lenkung der Sterilisation verlangen, die zufällige mikrobielle Kontamination eines Produkts vor der Sterilisation zu minimieren; die Inaktivierung von Mikroorganismen lässt sich oft durch eine Exponentialbeziehung beschreiben, daher besteht stets eine endliche Überlebenswahrscheinlichkeit, und die Sterilität einer Produktpopulation wird als Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins eines lebensfähigen Mikroorganismus definiert; die Wirksamkeit der Sterilisation lässt sich durch Produktprüfung nicht vollständig nachweisen, deshalb werden Verfahren validiert (ISO 14937, ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665, ISO 14160), und für Validierung und Lenkung muss die mikrobiologische Herausforderung bekannt sein — Anzahl, Merkmale und Eigenschaften der Mikroorganismen; Biobelastung — die Population lebensfähiger Mikroorganismen auf oder in einem Produkt und/oder Sterilbarrieresystem — wird genutzt bei Validierung und Revalidierung von Sterilisationsverfahren, routinemäßiger Überwachung von Herstellprozessen, Überwachung von Rohstoffen, Bauteilen und Verpackungen, Bewertung der Wirksamkeit von Reinigungsprozessen und im Umgebungsüberwachungsprogramm; sie ist die Summe der Beiträge aus Rohstoffen, Bauteilfertigung, Montage, Herstellungsumgebung, Betriebsmitteln (z. B. Druckluft, Wasser, Schmierstoffe), Reinigungsprozessen und Verpackung; Biobelastung lässt sich nicht exakt zählen — sie wird mit einem festgelegten Verfahren geschätzt, und wegen der Vielfalt der Produkte kann weder ein einziges Verfahren noch eine einzige Ablösetechnik für alle Fälle festgelegt werden; das Dokument enthält Anforderungen und in Anhängen Leitlinien — andere Verfahren dürfen verwendet werden, wenn sie die Konformität wirksam erreichen. Anwendungsbereich (1): Anforderungen und Leitlinien für die Zählung und mikrobielle Charakterisierung der Population lebensfähiger Mikroorganismen auf oder in einem Produkt für die Gesundheitsfürsorge, Bauteil, Rohstoff oder einer Verpackung; laut Anmerkung hängen Art und Umfang der Charakterisierung von der beabsichtigten Datennutzung ab; das Dokument gilt nicht für Zählung oder Identifizierung von Viren, Prionen oder Protozoen (einschließlich Erregern spongiformer Enzephalopathien) und nicht für die mikrobiologische Überwachung der Herstellungsumgebung. Verweisungen (2): ISO 10012, ISO 13485, ISO 15189, ISO/IEC 17025. Begriffe (3) u. a.: Biobelastung; Biobelastungs-Korrekturfaktor — Zahlenwert, der auf eine Lebendkeimzahl angewendet wird, um unvollständige Ablösung und/oder fehlende Kultivierbarkeit auszugleichen; geschätzte Biobelastung — durch Anwendung dieses Faktors ermittelt; Verfahrenseignung — Bewertung der Fähigkeit des Prüfverfahrens, mikrobielles Wachstum zu ermöglichen; Biobelastungsspitze — ein Wert deutlich über den übrigen eines Datensatzes; Kultivierungsbedingungen — Kombination aus Nährmedium und Inkubation (Temperatur, Dauer); Wiederfindungsrate — Fähigkeit einer Technik, Mikroorganismen von einem Produkt abzulösen, zu sammeln und/oder zu kultivieren; SIP (Probenteilstück) — festgelegter geprüfter Teil eines Produkts; Sterilbarrieresystem; Produkte für die Gesundheitsfürsorge — Medizinprodukte (einschließlich In-vitro-Diagnostika) und Arzneimittel (einschließlich Biopharmazeutika). Allgemeine Anforderungen (4): Verfahren zur Bestimmung der Biobelastung müssen festgelegt sein; Dokumente und Aufzeichnungen werden von benanntem Personal geprüft und genehmigt und nach ISO 13485, ISO 15189 oder ISO/IEC 17025 gelenkt; Aufzeichnungen aller Originalbeobachtungen, Berechnungen und Berichte werden mit der Identität der Personen aufbewahrt, die beprobt, vorbereitet und geprüft haben; Berechnungen und Datenübertragungen unterliegen Kontrollen; Verantwortung und Befugnisse müssen festgelegt und bei mehreren Organisationen mit getrennten Managementsystemen aufgeteilt sein (Anhang D); Kalibrierung der Ausrüstung nach ISO 13485, ISO 15189, ISO/IEC 17025 oder ISO 10012; Verfahren zur Vorbereitung und Sterilisation der Prüfmaterialien mit Qualitätsprüfung; Messunsicherheit, Präzision und Bias gelten bei Biobelastungsverfahren in der Regel nicht, und eine solche Analyse ist außer zur Bewertung der Gesamtkompetenz des Laboratoriums möglicherweise nicht nötig; Verfahren zur Untersuchung von Ergebnissen außerhalb der Spezifikation sowie zu Korrektur, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen. Auswahl der Produkte (5): das Produkt muss für die Routineproduktion repräsentativ sein, einschließlich Werkstoffen und Verpackung; die Zusammenfassung von Produkten zu Familien erfordert eine dokumentierte Begründung; die Zeit zwischen Herstellung und Bestimmung ist zu berücksichtigen, da sich die Biobelastung zeitlich ändern kann; verwendet werden darf das ganze Produkt (SIP = 1,0) oder ein Teilstück (SIP < 1,0), das die Biobelastung des Ganzen angemessen repräsentieren muss — bei gleichmäßiger Verteilung ein beliebiger Teil, bei ungleichmäßiger Teile, die jeden Werkstoff anteilig repräsentieren, oder der Teil mit der größten Herausforderung für die Sterilisation, bei unbekannter Verteilung Teile, die die Werkstoffe anteilig repräsentieren; SIP kann nach Länge, Masse, Volumen oder Oberfläche gewählt werden. Verfahren (6.1): das Verfahren muss der beabsichtigten Datennutzung entsprechen und Neutralisierung hemmender Substanzen (falls nötig), Ablösung der Mikroorganismen (falls zutreffend), Kultivierung und Zählung umfassen; kann das Produkt Substanzen freisetzen, die den Nachweis beeinträchtigen, wird ein System zu ihrer Neutralisierung oder Entfernung (oder Minimierung) eingesetzt und seine Wirksamkeit ermittelt (Anhang B); bei Ablösung wird deren Wirksamkeit bewertet und aufgezeichnet, mindestens unter Berücksichtigung der Ablösefähigkeit der Technik, möglicher Arten und Orte der Mikroorganismen, der Wirkung der Technik auf ihre Lebensfähigkeit sowie der physikalischen und chemischen Beschaffenheit des Produkts; bei direkter Kultivierung des Produkts wird die Zählwirksamkeit bewertet; Kultivierungsbedingungen werden nach Betrachtung der erwarteten Mikroorganismen und der Produktbeschaffenheit gewählt, und die Begründung wird dokumentiert.

STATUS (Stand 03.10.2026). Die PKN-Suche (Begriff „PN-EN ISO 11737-1“, 03.10.2026) zeigt PN-EN ISO 11737-1:2018-03 in polnischer und englischer Fassung („Führt ein: EN ISO 11737-1:2018 [IDT], ISO 11737-1:2018 [IDT]“) und die Änderung PN-EN ISO 11737-1:2018-03/A1:2021-11 in polnischer und englischer Fassung („Führt ein: EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 [IDT], ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 [IDT]“) ohne Zurückziehungsvermerk sowie die zurückgezogenen PN-EN ISO 11737-1:2007 (polnische Fassung) und PN-EN ISO 11737-1:2006 (englische Fassung). Im iTeh-Katalog (abgerufen am 03.10.2026) hat ISO 11737-1:2018 den Status „Published“, Stufe 90.92 (Norm zu überarbeiten) seit 02.01.2024, geändert durch ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021.

WIE VIELE LABORATORIEN UND IN WELCHER FORM (Kopie der Datenbank der Akkreditierungsumfänge, Einspielung bis 17.09.2026, abgerufen am 03.10.2026). Die Nummer 11737-1 steht in 5 Datensätzen bei 5 Laboratorien: AB 774, AB 1531, AB 1575, AB 1629, AB 1763. In den aktuellen PCA-Dokumenten (abgerufen am 03.10.2026, Ausgaben vom 05.08.2025 bis 31.08.2026) steht die Nummer in 5 Positionen — je einer bei jedem Laboratorium; die PDF-Datei des Umfangs von AB 1629 (Ausgabe Nr. 11) enthält den fünfseitigen Umfang zweimal (10 Seiten, jede Marke von 1/5 bis 5/5 zweimal), daher wird diese Position einmal gezählt; in den übrigen vier Dokumenten entspricht die Zahl der Seitenmarken der Seitenzahl des PDF, ohne Wiederholungen; die Durchsuchung aller 1291 am 03.10.2026 aus dem BIP heruntergeladenen PCA-Dokumente ergab keine Laboratorien außerhalb der Datenbankkopie (17 Laboratorien des Verzeichnisses haben im BIP keinen Link zum Umfangsdokument). Schreibweisen: „PN-EN ISO 11737-1:2018-03“ (AB 1629), „PN-EN ISO 11737-1:2018-03+A1:2021-11“ (AB 1531), „PN-EN ISO 11737 -1:2018-03“ mit Leerzeichen und eigener Zeile für die Änderung „/A1:2021-11“ (AB 1763), „PN-EN ISO 11737-1 :2018“ (AB 774) sowie „PN-EN ISO 11737-1“ ohne Jahr neben Ph. Eur. 2.6.12 (AB 1575). Keine dieser Positionen ist ausgesetzt. Der Reiter „Laboratorien“ (Begriff „PN-EN ISO 11737-1“) zeigt 4 Laboratorien: AB 774, AB 1531, AB 1575 und AB 1629; AB 1763 steht unter „PN-EN ISO 11737 -1“ (mit Leerzeichen vor „-1“) — geprüft mit Abfragen des Reiters auf dem Produktionsserver labcoda.pl am 03.10.2026.

WAS DIE LABORATORIEN PRÜFEN (Positionen in PCA). Gegenstand: Medizinprodukte (AB 1531, AB 1763; bei AB 1575 im flexiblen Akkreditierungsumfang), Medizinprodukte — Implantate und Instrumente (AB 1629), sonstige Produkte: Arzneimittel, Medizinprodukte, Biozidprodukte (AB 774). Merkmal: Population von Mikroorganismen (AB 774), Bestimmung der Population (Anzahl) von Mikroorganismen auf Produkten (AB 1531), Anzahl der Mikroorganismen (AB 1575), Anzahl der Mikroorganismen, aeroben Bakterien und Pilze — Hefen und Schimmelpilze (AB 1629), Anzahl aerober Mikroorganismen (Bakterien) auf Produkten (AB 1763). Technik: Membranfiltration (AB 774, AB 1531, AB 1629, AB 1763), bei AB 1575 auch Plattenverfahren (Gussplatte).

WO EIN SCHEINBAR RICHTIGES ERGEBNIS LEICHT ENTSTEHT. Bei der Probenauswahl: ein für die Routineproduktion nicht repräsentatives Produkt oder ohne Verpackung, wenn sie Teil des Produkts ist (5.1.1); nicht dokumentierte Produktfamilien (5.1.2). Bei der Zeit: die Biobelastung ändert sich zwischen Herstellung und Prüfung (5.1.3). Beim SIP: ein Teil, der die Werkstoffe nicht repräsentiert, oder Weglassen des Teils mit der größten Herausforderung (5.2). Bei hemmenden Substanzen: vom Produkt freigesetzte Substanzen können den Nachweis der Biobelastung beeinträchtigen — nötig ist ein Neutralisierungssystem mit ermittelter Wirksamkeit (6.1.2). Bei der Ablösung: unvollständige Wiederfindung gleicht der Korrekturfaktor aus — die Lebendkeimzahl ist noch nicht die geschätzte Biobelastung (3.3, 3.4, 6.1.3). Bei der Kultivierung: die Bedingungen werden nach Betrachtung der erwarteten Mikroorganismenarten und der Produktbeschaffenheit gewählt und die Begründung dokumentiert (6.1.4). Bei der Auswertung: Biobelastungsspitzen sind ein normaler Teil der Daten (Vorwort, 3.6).

WAS WIR NICHT ANGEBEN. Zählregeln, mikrobielle Charakterisierung, Validierung des Verfahrens (Bestimmung des Korrekturfaktors, Verfahrenseignung), routinemäßige Bestimmung, Dateninterpretation und Aufrechterhaltung des Verfahrens haben wir nicht gelesen (6.1.5–9, Anhänge), ebenso wenig die Änderung A1:2021. Biobelastungsgrenzen für Produkte geben wir nicht an.

Prinzip der Methode

Von repräsentativen Produkten (ganz oder als Probenteilstücke SIP) werden die Mikroorganismen — nach Neutralisierung wachstumshemmender Substanzen — abgelöst, oder das Produkt wird direkt kultiviert; die Mikroorganismen werden unter auf die erwarteten Arten abgestimmten Bedingungen kultiviert und gezählt (z. B. nach Membranfiltration). Die Lebendkeimzahl wird mit einem Korrekturfaktor, der unvollständige Ablösung und Kultivierung ausgleicht, in die geschätzte Biobelastung des Produkts umgerechnet.

Anwendungen

• Produkte für die Gesundheitsfürsorge, Bauteile, Rohstoffe und Verpackungen vor der Sterilisation (1)
• Validierung und Revalidierung von Sterilisationsverfahren, routinemäßige Produktionskontrolle, Bewertung der Reinigungswirksamkeit (Einleitung)
• Medizinprodukte, Implantate und Instrumente, Arzneimittel und Biozidprodukte — Positionen in den Akkreditierungsumfängen von 5 Laboratorien in PCA

Schlüsselparameter

Norm

Normnummer

PN-EN ISO 11737-1:2018-03 (+A1:2021-11)

Titel (PL)

Sterylizacja produktów medycznych — Metody mikrobiologiczne — Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach

Title (EN)

Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products

Schritt-für-Schritt-Verfahren

1. Auswahl der Produkte

   Repräsentativ für die Routineproduktion, mit Verpackung falls integral; Produktfamilien begründet; Zeit seit Herstellung berücksichtigt (5.1). PN-EN ISO 11737-1:2018-03 und A1:2021-11 ohne Zurückziehungsvermerk (03.10.2026).

2. SIP

   Ganzes Produkt oder Teilstück je nach Verteilung der Biobelastung (5.2).

3. Neutralisierung und Ablösung

   Neutralisierung hemmender Substanzen; Ablösung mit Wirksamkeitsbewertung oder direkte Kultivierung (6.1.2, 6.1.3).

4. Kultivierung und Zählung

   Kultivierungsbedingungen gewählt und begründet (6.1.4); Zählregeln nach 6.1.5 (nicht gelesen).

5. Ergebnis

   Geschätzte Biobelastung nach Anwendung des Korrekturfaktors; Validierung und Auswertung nach Abschnitten 7–8 (nicht gelesen).

Erforderliche Geräte und Apparatur

Reagenzien, Nährmedien und Verbrauchsmaterialien

Arbeitsschutz und Sicherheit

• Arbeit mit mikrobiellen Kulturen — Regeln der biologischen Sicherheit, aseptische Technik
• Medizinprodukte können kontaminiert sein — Handschuhe, Dekontamination der Abfälle nach der Kultivierung

Häufige Fragen