🌿 Prüfung von Reinräumen und Reinraumbereichen — Prüfverfahren ergänzend zur Klassifizierung der Luftreinheit nach ISO 14644-1: Differenzdruck (4.2.1/B.1), Luftstrom und Luftwechselrate (4.2.2/B.2), Richtung und Sichtbarmachung der Strömung (4.2.3/B.3), Erholzeit nach kurzer Aerosolbeaufschlagung (4.2.4/B.4), Temperatur (4.2.5/B.5), Feuchte (4.2.6/B.6), Leckprüfung eingebauter Filter durch Abtasten mit Partikelzähler oder Aerosolphotometer (4.2.7/B.7), Leckprüfung der Umschließung (4.2.8/B.8), elektrostatische Prüfungen und Ionisatoren (4.2.9/B.9), Partikelablagerung (4.2.10/B.10) und Trennung (4.2.11/B.11); die Auswahl der Prüfungen vereinbaren Auftraggeber und Auftragnehmer, PN-EN ISO 14644-3

Umwelt PN-EN ISO 14644-3

Übersicht

WAS DIE NORM BESCHREIBT. Den Normtext lesen wir in zwei iTeh-Leseproben. Die Leseprobe SIST EN ISO 14644-3:2020 (englischer Text) umfasst das europäische Vorwort, den Anerkennungsvermerk, das ISO-Vorwort, die Einleitung, die Abschnitte 1–2 und Abschnitt 3 bis Begriff 3.3.2. Die Leseprobe ISO 14644-3:2019 (französischer Text, korrigierte Fassung 2020-06) umfasst zusätzlich alle Begriffe (3.1–3.7) und Abschnitt 4 bis einschließlich 4.2.11, bis Seite 9. Abschnitt 5 (Prüfbericht) und die Anhänge A (Auswahl der Prüfungen und Checkliste), B (ergänzende Prüfverfahren) und C (Prüfgeräte) lesen wir nicht — die Titel kennen wir aus dem Inhaltsverzeichnis. Die eigentlichen Messverfahren stehen in Anhang B.

NACH DEM TEXT DER ISO 14644-3:2019 UND EN ISO 14644-3:2019. Die Norm erarbeitete ISO/TC 209 „Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche“ in Zusammenarbeit mit CEN/TC 243 „Reinraumtechnik“ (Sekretariat BSI); nationale Normen mussten sie spätestens im April 2020 übernehmen; EN ISO 14644-3:2019 ersetzt EN ISO 14644-3:2005. Die zweite Ausgabe ersetzt ISO 14644-3:2005 nach technischer Überarbeitung: Anhang B.7 (Filterleckprüfung) wurde wegen seiner Komplexität und gemeldeter Fehler vereinfacht und berichtigt, Hinweise zur Klassifizierung der Partikelreinheit der Luft wurden in ISO 14644-1 verschoben, der Text insgesamt überarbeitet. Die korrigierte Fassung 2020-06 berichtigt Verweise in Tabelle A.1, B.4.4, C.1, C.4.2 und C.4.3, Formulierungen in B.2.1 a) und Tabelle B.2 und streicht das frühere Bild B.2. Einleitung: Reinräume dienen u. a. der Luft- und Raumfahrt, Mikroelektronik, Pharmazie, Medizinprodukten, Gesundheitswesen und Lebensmittelindustrie; die Norm beschreibt Verfahren zur Messung der Leistung eines Reinraums, Reinraumbereichs oder kontrollierten Bereichs einschließlich Separatoren, Bauwerk, lufttechnischer Anlagen und Versorgung; Anmerkung: sie umfasst nicht alle Prüfungen — Klassifizierung der Partikelreinheit der Luft und Makropartikel stehen in ISO 14644-1, Überwachung nanoskaliger Partikel in ISO 14644-12, Biokontamination in der Reihe ISO 14698, Inbetriebnahme in ISO 14644-4, Separatoren in ISO 14644-7, chemische Reinheit der Luft in ISO 14644-8, Partikelreinheit von Oberflächen in ISO 14644-9, chemische Reinheit von Oberflächen in ISO 14644-10. Anwendungsbereich (1): Prüfverfahren zur Leistung von Reinräumen und Reinraumbereichen, um die Klassifizierung der Luftreinheit, weitere Reinheitsmerkmale und zugehörige kontrollierte Bedingungen zu erfüllen; Prüfungen für zwei Strömungsarten — turbulenzarme Verdrängungsströmung und Mischströmung — und drei Betriebszustände: Ausgangszustand (as-built), Ruhezustand (at-rest) und Betriebszustand (operational); bei manchen Prüfungen mehrere Verfahren und Geräte; alternative, nicht in der Norm enthaltene Verfahren nach Vereinbarung zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer, wobei sie nicht unbedingt gleichwertige Ergebnisse liefern; die Norm gilt nicht für Messungen an Produkten oder Prozessen in Reinräumen; sie behandelt keine Arbeitssicherheit. Normative Verweisungen (2) gibt es keine. Begriffe (3): u. a. Reinraumbereich, Anlage, Separator (z. B. Reinluftwerkbänke, Rückhalteeinrichtungen, Handschuhkästen, Isolatoren, „mini-environnements“), Auflösung und Empfindlichkeit, luftgetragenes Partikel (von 1 nm bis 100 µm), Prüfaerosol, festgelegtes Leck (größte Durchlässigkeit, die beim Abtasten einer Filteranlage mit einem Partikelzähler LSAPC oder Aerosolphotometer erkennbar ist, vereinbart zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer), Endfilter, Filterleck, Abtasten (Bewegen der Sonde in sich überlappenden Bahnen), Luftwechselrate (Zuluftvolumen je Zeiteinheit geteilt durch das Raumvolumen), turbulenzarme Verdrängungsströmung und Mischströmung, Geschwindigkeitsgleichförmigkeit, Entladezeit und induzierte Spannung, Aerosolgenerator (Partikel z. B. 0,05–2 µm), Aerosolphotometer (Massenkonzentration durch Lichtstreuung), Messhaube mit Gerät zur direkten Messung des Zuluftvolumenstroms, LSAPC (Anforderungen in ISO 21501-4), Zeugenplatte, drei Betriebszustände. Abschnitt 4.1: zur Klassifizierung nach der Partikelkonzentration der Luft wird ISO 14644-1 angewendet; weitere Reinheitsmerkmale werden nach Tabelle 1 gewählt (ISO 14644-8, -9, -10, -12); Tabelle 2 listet die ergänzenden Prüfungen mit Verweisen auf Prinzip (4.2), Verfahren (Anhang B) und Geräte (Anhang C); die Prüfungen können in jedem der drei Zustände angewendet werden, nicht alle sind für ein Projekt erforderlich, die Auswahl vereinbaren Auftraggeber und Auftragnehmer, sie können bei der Routineüberwachung wiederholt werden; Hinweise zur Auswahl und eine Checkliste gibt Anhang A; die Verfahren in Anhang B sind nur in Grundzügen beschrieben. Prinzipien (4.2): 4.2.1 Differenzdruck — prüft die Fähigkeit der Anlage, den festgelegten Differenzdruck zwischen Reinraum und Umgebung zu halten; erfolgt, nachdem die Kriterien für Zuluftgeschwindigkeit oder -volumenstrom und Gleichförmigkeit erfüllt sind; 4.2.2 Luftstrom — bei Verdrängungsströmung punktweise Geschwindigkeitsmessungen (daraus Gleichförmigkeit, Volumenstrom und Luftwechselrate), bei Mischströmung meist direkte Messung des Zuluftvolumenstroms; 4.2.3 Richtung und Sichtbarmachung der Strömung — im Ruhezustand, gegebenenfalls im Betriebszustand wiederholt; 4.2.4 Erholprüfung — ob der Reinraum nach kurzer Beaufschlagung mit Prüfaerosol in endlicher Zeit zur festgelegten Reinheitsklasse zurückkehrt; bei Verdrängungsströmung nicht empfohlen; bei künstlichem Aerosol ist das Risiko von Rückständen zu beachten; 4.2.5 und 4.2.6 Temperatur und Feuchte (relativ oder Taupunkt) — innerhalb der Regelgrenzen über den vom Auftraggeber festgelegten Zeitraum; 4.2.7 Leckprüfung eingebauter Filter — bestätigt den korrekten Einbau der Endfilter hoher Abscheideleistung: keine Umgehung und keine Filterfehler (Löcher, Schäden am Medium, Rahmen, Dichtung, Undichtigkeiten im Filterrahmen); dient nicht der Bestimmung des Abscheidegrads des Filtermediums; Aerosol wird vor dem Filter aufgegeben und hinter dem Filter abgetastet oder in einem Kanal hinter dem Filter beprobt; 4.2.8 Leckprüfung der Umschließung — Eindringen ungefilterter Luft von außen durch Fugen, Verbindungen, Türen und Decken; 4.2.9 elektrostatische Prüfungen und Ionisatoren; 4.2.10 Partikelablagerung — Menge und Größe der aus der Luft auf einer Oberfläche in einem vereinbarten Zeitraum abgelagerten Partikel (kann als Prüfung im Betriebszustand gelten); 4.2.11 Trennung — Wirksamkeit der Trennung durch einen bestimmten Luftstrom: Partikel werden im Bereich niedrigerer Klasse erzeugt und die Konzentration im geschützten Bereich gemessen.

STATUS (Stand 03.10.2026). In der PKN-Suche (Suchbegriff „14644-3“, 03.10.2026) hat PN-EN ISO 14644-3:2020-03 (englische Fassung, „Führt ein: EN ISO 14644-3:2019 [IDT], ISO 14644-3:2019 [IDT]“) keinen Rückzugsvermerk; PN-EN ISO 14644-3:2006 (englische Fassung) trägt den Vermerk „Zurückgezogen und ersetzt durch PN-EN ISO 14644-3:2020-03“. Karte: Veröffentlichung 13.03.2020, 66 Seiten, KT 161 Innenraumluftqualität, ICS 13.040.35, „Ersetzt PN-EN ISO 14644-3:2006 – englische Fassung“. Im iTeh-Katalog (gelesen 03.10.2026) hat ISO 14644-3:2019 den Status „Published“, Stufe 90.60 (Abschluss der Überprüfung), veröffentlicht am 30.08.2019; SIST EN ISO 14644-3:2020 — „Published“, ersetzt SIST EN ISO 14644-3:2006. Eine polnische Sprachfassung gibt es nicht.

WIE VIELE LABORATORIEN UND IN WELCHER FORM (Kopie der Datenbank der Akkreditierungsumfänge, Stand bis 17.09.2026, gelesen 03.10.2026). Die Nummer 14644-3 steht in 15 Datensätzen bei 2 Laboratorien: AB 243 (8), AB 752 (7). In den aktuellen PCA-Dokumenten (gelesen 03.10.2026; AB 243 Ausgabe Nr. 27 vom 09.12.2025, AB 752 Ausgabe Nr. 26 vom 08.07.2026) steht die Nummer in 15 Zeilen bei denselben 2 Laboratorien (8 und 7); in jedem Dokument entspricht die Zahl der Seitenmarken der Zahl der PDF-Seiten, ohne Wiederholungen; die Durchsuchung aller am 03.10.2026 aus dem BIP heruntergeladenen PCA-Dokumente ergab keine Laboratorien außerhalb der Datenbankkopie. Form „PN-EN ISO 14644-3:2020-03 pkt. … i załącznik B.…“ (AB 243) und „PN-EN ISO 14644-3:2020 pkt. … i załącznik B.…“ (AB 752) — stets mit der Abschnittsnummer des Prinzips und des Anhangs; bei der Filterleckprüfung neben PN-EN 1822-1:2019-05 Abschnitte 5 und 6, bei AB 243 bei Reinheit und Erholzeit neben PN-EN ISO 14644-1:2016-03. Keine dieser Positionen ist ausgesetzt. Der Reiter „Laboratorien“ (Suchbegriff „PN-EN ISO 14644-3“) zeigt beide Laboratorien — geprüft mit einer Reiterabfrage auf dem Produktivserver labcoda.pl am 03.10.2026.

WAS DIE LABORATORIEN PRÜFEN (Positionen bei PCA). Gegenstände: „Arbeitsumgebung – Luft“, „Luftfilter“, „Lüftung“, „Reinräume und Laminar-Flow-Kabinen“. AB 243: Reinheit — Anzahl der Partikel mit 0,1; 0,2; 0,3; 0,5; 1,0; 5,0 µm, von 1 bis 349 999 965 Partikel/m³, mit Partikelzähler (4.2.10/B.10 mit PN-EN ISO 14644-1); Zeit bis zum Erreichen der Ausgangsreinheit der Luft (4.2.4/B.4); Temperatur (+5…+42) °C; relative Feuchte (10–85) % rF; Differenzdruck (−2500…+2500) Pa; Gleichmäßigkeit des Filtermaterials (Leckprüfung) und Dichtheit der Filterbefestigung — mit linearem Photometer (4.2.7/B.7); Luftgeschwindigkeit (0,2–40) m/s und Volumenstrom (50–2000) m³/h für die Luftwechselrate, indirekt und direkt (4.2.2/B.2); Durchlässigkeit — Partikelmassenkonzentration mit linearem Photometer (4.2.8/B.8). AB 752: Zeit bis zum Erreichen der Ausgangsreinheit (Partikel 0,1; 0,3; 0,5; 1,0; 3,0; 5,0 µm, (1–9 999 999) Partikel/ft³ oder (35–349 999 965) Partikel/m³, Zeitmessung in min und mit Zähler); Differenzdruck (−2500…+2500) Pa; Temperatur (−40…+70) °C; relative Feuchte (0–90) %; Durchlässigkeit sowie Integrität und Dichtheit der Filterbefestigung — mit Partikelzähler (mit Verdünner 1:100) und linearem Photometer; Luftgeschwindigkeit (0,2–40) m/s und Volumenstrom (50–2000) m³/h. Die Klassifizierung der Luftreinheit führt AB 752 in einer eigenen Position allein nach PN-EN ISO 14644-1:2016-03 durch.

WO LEICHT EIN SCHEINBAR RICHTIGES ERGEBNIS ENTSTEHT. Bei der Klassifizierung: die Partikelreinheitsklasse der Luft wird nach ISO 14644-1 bestimmt (4.1.1), und die Klassifizierungshinweise wurden aus dieser Norm in ISO 14644-1 verschoben (Vorwort); Abschnitt 4.2.10 und Anhang B.10 betreffen die Ablagerung von Partikeln auf einer Oberfläche über einen vereinbarten Zeitraum, nicht das Zählen von Partikeln in der Luft — AB 243 ordnet 4.2.10/B.10 eine Position „Reinheit“ mit Partikelzahl in der Luft und Partikelzähler zu, neben PN-EN ISO 14644-1. Bei der Erholzeit: die Prüfung wird bei Verdrängungsströmung nicht empfohlen, und künstliches Aerosol kann Rückstände hinterlassen (4.2.4). Bei Filtern: die Leckprüfung eingebauter Filter bestimmt nicht den Abscheidegrad des Filtermediums (4.2.7); das festgelegte Leck vereinbaren Auftraggeber und Auftragnehmer (3.3.2); das Verfahren B.7 wurde in der Ausgabe 2019 vereinfacht und berichtigt (Vorwort) — wer nach alten Anweisungen arbeitet, arbeitet nach einem anderen Text. Bei der Reihenfolge: der Differenzdruck wird erst gemessen, wenn die Kriterien für Zuluftgeschwindigkeit oder -volumenstrom und Gleichförmigkeit erfüllt sind (4.2.1). Beim Betriebszustand: ein Ergebnis ist nur mit angegebenem Zustand sinnvoll — Ausgangs-, Ruhe- oder Betriebszustand (1, 3.7). Bei der Auswahl der Prüfungen: nicht alle Prüfungen sind erforderlich, ihre Auswahl vereinbaren Auftraggeber und Auftragnehmer; alternative Verfahren liefern nicht unbedingt gleichwertige Ergebnisse (1, 4.1.2). Bei Einheiten bei PCA: die Textschicht beider PCA-Dokumente verliert das Zeichen µ (und das Gradzeichen bei °C) und ergibt „(0,0003 - 100) g/l“, auf den Seitenbildern (AB 243 S. 2, AB 752 S. 8) hat die Massenkonzentration beim Photometer jedoch die Einheit µg/l; die Datenbankkopie gibt bei AB 243 µg/l und bei AB 752 „g/l“ an — ein Fehler der Kopie.

WAS WIR NICHT ANGEBEN. Die Messverfahren aus Anhang B (Anzahl und Lage der Punkte, Messzeiten, Aerosolkonzentrationen, Leckkriterien), die Geräteanforderungen aus Anhang C, die Checkliste aus Anhang A und den Inhalt des Prüfberichts (5) zitieren wir nicht — sie liegen außerhalb der Leseproben. ISO 14644-1, ISO 14644-4, ISO 14644-7 und PN-EN 1822-1 haben wir nicht gelesen. GMP-Anforderungen an Raumklassen geben wir nicht an.

Prinzip der Methode

Ein Reinraum wird nach der Konzentration luftgetragener Partikel klassifiziert (ISO 14644-1), und seine Leistung wird mit von Auftraggeber und Auftragnehmer ausgewählten ergänzenden Prüfungen geprüft: Messung von Differenzdruck, Luftstrom und Luftwechselrate, Strömungsrichtung, Erholzeit nach kurzer Aerosolbeaufschlagung, Temperatur und Feuchte, Leckprüfung eingebauter Filter (Aerosol vor dem Filter, Abtasten dahinter mit Partikelzähler oder Aerosolphotometer), Leckprüfung der Umschließung, Elektrostatik, Partikelablagerung und Trennung. Die Prüfungen erfolgen in einem angegebenen Betriebszustand: Ausgangs-, Ruhe- oder Betriebszustand.

Anwendungen

• Abnahme- und Wiederholungsprüfungen von Reinräumen und Reinraumbereichen mit Verdrängungs- und Mischströmung (1)
• Anlagen in Pharmazie, Medizinprodukten, Mikroelektronik, Gesundheitswesen und Lebensmittelindustrie (Einleitung)
• Arbeitsumgebung, Luftfilter, Lüftung, Reinräume und Laminar-Flow-Kabinen — 15 Positionen in den Akkreditierungsumfängen von 2 Laboratorien bei PCA

Schlüsselparameter

Norm

Normnummer

PN-EN ISO 14644-3:2020-03

Titel (PL)

Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane — Część 3: Metody badań

Title (EN)

Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods

Schritt-für-Schritt-Verfahren

1. Vereinbarung des Umfangs

   Auswahl von Prüfungen, Verfahren, Betriebszustand und Kriterien (z. B. festgelegtes Leck) zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer; Hinweise in Anhang A (4.1.2). PN-EN ISO 14644-3:2020-03 ohne Rückzugsvermerk im PKN (03.10.2026).

2. Reinheitsklassifizierung

   Partikelkonzentration der Luft nach ISO 14644-1 (4.1.1).

3. Luftstrom und Drücke

   Zuluftgeschwindigkeit oder -volumenstrom und Gleichförmigkeit, dann Differenzdruck; Strömungsrichtung (4.2.2, 4.2.1, 4.2.3; Verfahren B.1–B.3 außerhalb der Leseprobe).

4. Filter und Umschließung

   Abtasten eingebauter Filter, Leckprüfung der Umschließung (4.2.7, 4.2.8; B.7, B.8 außerhalb der Leseprobe).

5. Weitere Prüfungen und Bericht

   Erholzeit, Temperatur, Feuchte, Elektrostatik, Partikelablagerung, Trennung; Bericht mit Betriebszustand (4.2.4–4.2.11; Abschnitt 5 außerhalb der Leseprobe).

Erforderliche Geräte und Apparatur

Reagenzien, Nährmedien und Verbrauchsmaterialien

Arbeitsschutz und Sicherheit

• Die Norm behandelt keine Arbeitssicherheit (1, Anmerkung) — die Pflichten legt der Anwender fest
• Prüfaerosol kann den Raum mit Rückständen verunreinigen (4.2.4)

Häufige Fragen