🌿 Klassifizierung der Luftreinheit in Reinräumen, Reinzonen und Separatoren anhand der Anzahlkonzentration luftgetragener Partikel — ISO-Klassen 1–9 (Tabelle 1) für Schwellengrößen von 0,1 bis 5 µm, Messung mit einem Streulicht-Partikelzähler (LSAPC), Belegungszustand (fertiggestellt, Ruhezustand, Betriebszustand), Bezeichnung der Klasse, Konformitätskriterium für jeden Probenahmeort, Anzahl der Orte nach Tabelle A.1 und statistisches Modell mit mindestens 95 % Vertrauen, dass mindestens 90 % der Fläche den Grenzwert einhalten; M-Deskriptor für Makropartikel > 5 µm; PN-EN ISO 14644-1:2016-03

Umwelt PN-EN ISO 14644-1

Übersicht

WAS DIE NORM BESCHREIBT. Den Normtext lesen wir in der iTeh-Leseprobe der ISO 14644-1:2015 (zweite Ausgabe, englischer Text) — PN-EN ISO 14644-1:2016-03 übernimmt EN ISO 14644-1:2015 und ISO 14644-1:2015 identisch (PKN-Suche): Inhaltsverzeichnis, Vorwort, Einleitung und Abschnitte 1–5 vollständig — die Leseprobe endet auf Seite 7, vor den Anhängen. Die Anhänge A (Referenzverfahren der Klassifizierung, normativ), B (Berechnungsbeispiele), C (Zählen und Größenbestimmung von Makropartikeln), D (sequentielle Probenahme), E (Zwischenklassen und -schwellen) und F (Geräte) lesen wir nicht; ihre Titel und Rolle kennen wir aus dem Inhaltsverzeichnis und dem Text der Abschnitte.

NACH DEM TEXT DER ISO 14644-1:2015. Die Norm wurde von ISO/TC 209 „Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche“ erarbeitet. Die zweite Ausgabe ersetzt die erste (ISO 14644-1:1999). Einleitung: Kontaminationskontrolle schützt Produkt oder Prozess u. a. in Luft- und Raumfahrt, Mikroelektronik, Pharmazie, Medizinprodukten, Gesundheitswesen und Lebensmittelindustrie; der Titel wurde geändert; die neun ISO-Klassen bleiben mit geringen Änderungen erhalten; Tabelle 1 für ganzzahlige Klassen, Tabelle E.1 für Zwischenklassen; das Makropartikelkonzept bleibt, nanoskalige Partikel sollen eine eigene Norm erhalten; wichtigste Änderung — ein konsistenter statistischer Ansatz für Auswahl und Anzahl der Probenahmeorte und die Datenauswertung: ein hypergeometrisches Modell erlaubt es, jeden Ort unabhängig zu behandeln, mit mindestens 95 % Vertrauen, dass mindestens 90 % der Fläche den Konzentrationsgrenzwert der Zielklasse einhalten; die Annahme einer Normalverteilung und die 95-%-UCL der Ausgabe 1999 wurden aufgegeben; die Mindestzahl der Orte gibt Tabelle A.1 an, die Fläche wird in ein Raster gleicher Felder mit je einem repräsentativ gewählten Ort geteilt (Anordnung, Ausrüstung, Luftführung); Teile zu Prüfungen und Geräten wurden aus ISO 14644-3:2005 übernommen; die Ausgabe berücksichtigt die Grenzwerte für ≥ 5 µm für ISO-Klasse 5 in den Anhängen zu sterilen Produkten der GMP von EU, PIC/S und WHO über eine Anpassung des Makropartikelkonzepts; die Überwachung wurde in ISO 14644-2:2015 verlagert; andere Merkmale (z. B. chemische Reinheit) reichen allein nicht zur Klassifizierung. Anwendungsbereich (1): Klassifizierung der Luftreinheit in Reinräumen, Reinzonen und Separatoren (ISO 14644-7); nur kumulative Verteilungen für Schwellen von 0,1 bis 5 µm; Grundlage ist der Streulicht-Partikelzähler (LSAPC); Partikel < 0,1 µm — eigene Norm; Makropartikel > 5 µm — M-Deskriptor (Anhang C); die Norm beschreibt nicht die physikalische, chemische, radiologische, lebende oder sonstige Natur der Partikel. Verweisungen (2): ISO 14644-2:2015, ISO 14644-7. Begriffe (3): Reinraum, Reinzone, Anlage, Klassifizierung (Niveau als ISO-Klasse — höchstzulässige Partikelkonzentration je Volumeneinheit), Partikel, Partikelgröße (Äquivalentdurchmesser — bei optischen Zählern der optische Durchmesser), Partikelkonzentration (Anzahl je Volumeneinheit), Größenverteilung (kumulativ), Makropartikel (> 5 µm), M-Deskriptor (definiert keine ISO-Klassen, kann allein oder mit einer Klasse angegeben werden), turbulenzarme und nicht turbulenzarme Strömung, Zustände: „as-built“ (Anlage fertig, ohne Ausrüstung, Material und Personal), „at-rest“ (Ausrüstung installiert und in Betrieb, ohne Personal), „operational“ (mit festgelegter Personenzahl), Auflösung, maximal zulässige Messabweichung, LSAPC (Spezifikation in ISO 21501-4:2007), Makropartikelzähler, Laufzeitgerät (aerodynamischer Durchmesser). Klassifizierung (4): in einem oder mehreren Zuständen; eine oder mehrere Schwellen im Bereich ≥ 0,1 bis ≥ 5 µm; Klassennummer N, Höchstkonzentrationen aus Tabelle 1 (kumulative Werte, Kriterien, nicht die tatsächliche Verteilung) — z. B. Klasse 5: 100 000 (≥ 0,1 µm), 23 700, 10 200, 3 520 (≥ 0,5 µm), 832 (≥ 1 µm) Partikel/m³; Klasse 7: 352 000 (≥ 0,5 µm), 83 200, 2 930 (≥ 5 µm); Klasse 8: 3 520 000, 832 000, 29 300; Klasse 9 nur im Betriebszustand; bei sehr niedrigen Konzentrationen ist die Klassifizierung ungeeignet, für Klasse 5 kann die Größe 5 µm nur über den M-Deskriptor zusammen mit einer anderen Größe erfasst werden; bei mehreren Größen ist jede größere mindestens 1,5-mal so groß wie die vorige; Bezeichnungsbeispiel: „ISO Class 4; at rest; 0,2 µm, 0,5 µm“. Konformität (5): nachgewiesen durch Prüfung und Dokumentation; Klassifizierung im Ruhe- oder Betriebszustand wird periodisch nach Risikobewertung wiederholt, typisch jährlich — bei kontinuierlicher Überwachung können die Abstände verlängert werden; Überwachung — nach ISO 14644-2:2015; das Referenzverfahren steht in Anhang A, andere Verfahren mit mindestens vergleichbarer Leistung — wenn vereinbart; Geräte mit gültiger Kalibrierung; an jedem Ort darf die Konzentration in einem einzelnen Probenvolumen (oder der Mittelwert mehrerer) den Grenzwert nicht überschreiten; alle Größen werden mit demselben Verfahren gemessen; Prüfbericht: Organisation und Datum, „ISO 14644-1:2015“, Lage und Koordinaten der Orte, Bezeichnungskriterien (Klasse, Zustand, Größen), Einzelheiten des Verfahrens und Abweichungen, Gerät und Kalibrierschein, Ergebnisse aller Orte, ggf. Makropartikel.

STATUS (Stand 03.10.2026). In der PKN-Suche (Suchbegriff „PN-EN ISO 14644-1“, 03.10.2026) steht PN-EN ISO 14644-1:2016-03 — englische Fassung, „Führt ein: EN ISO 14644-1:2015 [IDT], ISO 14644-1:2015 [IDT]“, ohne Vermerk einer Zurückziehung; PN-EN ISO 14644-1:2005 (polnische Fassung) — „Zurückgezogen und ersetzt durch PN-EN ISO 14644-1:2016-03“, PN-EN ISO 14644-1:2002 — durch die Ausgabe 2005.

WIE VIELE LABORATORIEN UND IN WELCHER FORM (Kopie der Datenbank der Akkreditierungsumfänge, Datenstand bis 17.09.2026, gelesen 03.10.2026). Die Nummer 14644-1 steht in 3 Datensätzen bei 2 Laboratorien: AB 243 (2) und AB 752 (1). In den aktuellen PCA-Dokumenten (gelesen 03.10.2026; AB 243 Ausgabe Nr. 27 vom 09.12.2025, AB 752 Ausgabe Nr. 26 vom 08.07.2026) steht die Nummer bei denselben 2 Laboratorien; in jedem Dokument entspricht die Zahl der Seitenmarken der Zahl der PDF-Seiten, ohne Wiederholungen; die Durchsuchung aller am 03.10.2026 aus dem BIP geladenen PCA-Dokumente ergab keine Laboratorien außerhalb der Datenbankkopie. Die Form „PN-EN ISO 14644-1:2016-03“ bei beiden; bei AB 243 zusammen mit PN-EN ISO 14644-3:2020-03 (4.2.10 und B.10 — Reinheit, 4.2.4 und B.4 — Erholzeit). Keine dieser Positionen ist ausgesetzt. Der Reiter „Laboratorien“ (Suchbegriff „PN-EN ISO 14644-1“) zeigt beide Laboratorien — geprüft per Abfrage des Reiters auf dem Produktionsserver labcoda.pl am 03.10.2026.

WAS DIE LABORATORIEN PRÜFEN (Positionen im PCA). AB 243: Arbeitsumgebung — Luft: Reinheit und Erholzeit zur Anfangsreinheit, Partikelzähler, Durchmesser 0,1; 0,2; 0,3; 0,5; 1,0; 5,0 µm, von 1 bis 349 999 965 Partikel/m³. AB 752: Arbeitsumgebung — Luft: Reinheit, Partikelzähler, Durchmesser 0,1; 0,3; 0,5; 1,0; 3,0; 5,0 µm, (1–9 999 999) Partikel/ft³ oder (35–349 999 965) Partikel/m³.

WO MAN LEICHT EIN SCHEINBAR RICHTIGES ERGEBNIS ERHÄLT. Zustand: eine Klasse ohne Zustand („as-built“, „at-rest“, „operational“) ist keine vollständige Bezeichnung (4.4) — derselbe Raum kann im Ruhe- und im Betriebszustand verschiedene Klassen haben; Klasse 9 gilt nur im Betriebszustand (Tabelle 1). Größen: Schwellen müssen sich mindestens um das 1,5-Fache unterscheiden, und 3,0 µm (AB 752) ist keine Schwelle der Tabelle 1 — Zwischengrößen werden mit der Formel aus Anhang E abgeleitet (4.4, 5.3). 5 µm: für ISO-Klasse 5 wird diese Größe nicht direkt klassifiziert — nur über den M-Deskriptor zusammen mit einer anderen Größe (Tabelle 1, Fußnoten). Kriterium: jeder Ort wird einzeln beurteilt — der Mittelwert über den ganzen Raum ist nicht das Kriterium der Ausgabe 2015; die Anzahl der Orte gibt Tabelle A.1 (Einleitung, 5.3). Einheiten: die Grenzwerte der Tabelle 1 sind in Partikeln je m³, ein Bereich in Partikeln je ft³ erfordert Umrechnung (4.3). Verfahren: alle Größen werden mit demselben Verfahren und einem Gerät mit gültiger Kalibrierung gemessen (5.2, 5.3). Überwachung: die laufende Überwachung gehört zu ISO 14644-2, nicht zur Klassifizierung (5.1). Natur der Partikel: die Klasse sagt nichts über lebende oder chemische Partikel (1).

WAS WIR NICHT ANGEBEN. Das Referenzverfahren aus Anhang A (Anzahl der Orte, Probenvolumen, Ablauf), Berechnungsbeispiele, den M-Deskriptor, die sequentielle Probenahme, Zwischenklassen und Geräteanforderungen geben wir nicht wieder — sie liegen außerhalb der Leseprobe. Die Prüfverfahren der PN-EN ISO 14644-3, die ein eigener Eintrag der Wissensdatenbank beschreibt, wiederholen wir hier nicht; ISO 14644-2, ISO 14644-7 und ISO 21501-4 fassen wir nicht zusammen. ISO-Klassen ordnen wir keinen GMP-Klassen zu.

Prinzip der Methode

An ausgewählten Orten des Reinraums oder der Reinzone saugt ein Streulicht-Partikelzähler ein festgelegtes Luftvolumen an und zählt Partikel mit einem Durchmesser gleich oder größer als die gewählten Schwellen (von 0,1 bis 5 µm). Die Konzentration in Partikeln je Kubikmeter an jedem Ort wird für jede Größe mit dem Grenzwert der ISO-Klasse aus Tabelle 1 verglichen. Der Raum erfüllt die Klasse im jeweiligen Zustand, wenn kein Ort den Grenzwert überschreitet; die Anzahl der Orte folgt dem statistischen Modell der Norm.

Anwendungen

• Klassifizierung von Reinräumen, Reinzonen und Separatoren — ISO-Klassen 1–9 (1, 4)
• Nachweis der Konformität mit der geforderten Klasse in den Zuständen „as-built“, „at-rest“, „operational“ (5)
• Pharmazie, Mikroelektronik, Medizinprodukte, Gesundheitswesen, Lebensmittelindustrie, Luft- und Raumfahrt (Einleitung)
• Arbeitsumgebung — Luft: Reinheit und Erholzeit — 3 Datensätze der Akkreditierungsumfänge von 2 Laboratorien im PCA

Schlüsselparameter

Norm

Normnummer

PN-EN ISO 14644-1:2016-03

Titel (PL)

Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane — Część 1: Klasyfikacja czystości powietrza na podstawie stężenia cząstek

Title (EN)

Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration

Schritt-für-Schritt-Verfahren

1. Kriterien

   ISO-Klasse, Zustand und Partikelgrößen mit dem Auftraggeber vereinbart (4, 5.1). PN-EN ISO 14644-1:2016-03 — Ausgabe 2005 zurückgezogen und ersetzt (PKN, 03.10.2026).

2. Probenahmeorte

   Anzahl aus Tabelle A.1, Raster gleicher Felder, repräsentative Orte (Einleitung; Anhang A außerhalb der Leseprobe).

3. Messung

   LSAPC, dasselbe Verfahren für alle Größen (5.2, 5.3).

4. Bewertung

   Konzentration oder Mittelwert an jedem Ort ≤ Grenzwert aus Tabelle 1 oder E.1 (5.3).

5. Prüfbericht

   Lage und Koordinaten der Orte, Kriterien, Verfahren, Gerät und Kalibrierschein, Ergebnisse (5.4).

Erforderliche Geräte und Apparatur

Reagenzien, Nährmedien und Verbrauchsmaterialien

Arbeitsschutz und Sicherheit

• Der gelesene Teil der Norm enthält keine Sicherheitsanforderungen; Messungen erfolgen nach den Zugangs- und Arbeitsregeln des jeweiligen Reinraums

Häufige Fragen