⚡ Medizinische elektrische Geräte — Prüfungen der Basissicherheit nach den allgemeinen Festlegungen: Ableitströme, Spannungsfestigkeit und Isolationswiderstand, Schutzleiterimpedanz, Kriech- und Luftstrecken, Kennzeichnung, Standsicherheit und mechanische Festigkeit; PN-EN 60601-1

Elektronik und EMV PN-EN 60601-1:

Übersicht

WAS DIE NORM BESCHREIBT. Laut der Katalogkarte von EN 60601-1:2006 im iTeh-Katalog (gelesen am 10.10.2026; den Text von Abschnitt 1 umfasst der Auszug nicht) enthält die Norm Festlegungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale, die allgemein für medizinische elektrische Geräte gelten; für einige Gerätearten werden diese Festlegungen durch eine Ergänzungsnorm (collateral) oder eine besondere Norm (particular) ergänzt oder geändert, und wo besondere Normen existieren, sollte diese Norm nicht allein angewandt werden. EN 60601-1:2006 übernimmt IEC 60601-1:2005 (Ausgabe 3); erarbeitet wurde sie vom IEC-Unterkomitee SC 62A, CENELEC nahm sie am 12.09.2006 an (Datum der Übernahme auf nationaler Ebene 01.07.2007, der Zurückziehung entgegenstehender Normen 01.06.2012). Europäisches Vorwort: Die Norm ersetzt EN 60601-1:1990 mit Änderungen, ist erheblich umstrukturiert, die Anforderungen des elektrischen Teils wurden an EN 60950-1 (Einrichtungen der Informationstechnik) angenähert, und eine Anforderung an einen RISIKOMANAGEMENT-Prozess wurde aufgenommen; sie deckte die grundlegenden Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ab (Anhang ZZ). Das Feld „Zakres“ (Anwendungsbereich) der PKN-Karte von PN-EN 60601-1:2011, vollständig (unsere Übersetzung): „Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN und MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN SYSTEMEN, im Folgenden ME-GERÄTE und ME-SYSTEME genannt. Gilt ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur für ME-GERÄTE oder nur für ME-SYSTEME, wird dies im Titel und im Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts angegeben. Ist dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt sowohl für ME-GERÄTE als auch für ME-SYSTEME. GEFÄHRDUNGEN, die mit der bestimmungsgemäßen physiologischen Funktion von ME-GERÄTEN oder ME-SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieser Norm verbunden sind, werden außer in 7.2.13 und 8.4.1 nicht durch besondere Anforderungen in dieser Norm erfasst. ANMERKUNG Siehe auch 4.2. Diese Norm kann auch auf Geräte angewendet werden, die zur Kompensation oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen dienen. Für In-vitro-Diagnostikgeräte, die nicht unter die Definition von ME-GERÄTEN fallen, gilt die Normenreihe IEC 61010. Diese Norm gilt nicht für die implantierbaren Teile aktiver implantierbarer medizinischer Geräte, für die ISO 14708-1 gilt“ (auf der Karte ohne Schlusspunkt).

AUFBAU DER NORM (Inhaltsverzeichnis von EN 60601-1:2006 aus dem Auszug). 4 allgemeine Anforderungen (u. a. Bauteile des Geräts, Leistungsaufnahme); 5 allgemeine Anforderungen an Prüfungen (Umgebungsbedingungen, Versorgung, Reihenfolge der Prüfungen); 6 Klassifikation (u. a. Sterilisation, Eignung für sauerstoffangereicherte Umgebung); 7 Identifizierung, Kennzeichnung und Begleitpapiere (äußere und innere Kennzeichnung, Symbole, Farben der Leiterisolierung); 8 Schutz vor elektrischen Gefährdungen (Grundregel des Schutzes vor elektrischem Schlag, Stromquellen, Klassifikation der ANWENDUNGSTEILE, Begrenzung von Spannung, Strom und Energie, Trennung von Teilen, Schutzerdung, ABLEITSTRÖME und PATIENTENHILFSSTRÖME, Isolierung, Kriech- und Luftstrecken, Leitungen und Netzteile); 9 mechanische Gefährdungen (u. a. Geräusch und Vibration); 10 unerwünschte Strahlung (Röntgen-, Teilchen-, Mikrowellen-, sichtbare, Infrarot-, Ultraviolettstrahlung); 11 Temperaturen und andere Gefährdungen (Überlaufen, Verschütten, Eindringen von Wasser und Staub, Reinigung, Biokompatibilität); 12 Genauigkeit von Bedienelementen und Instrumenten, Gebrauchstauglichkeit, Alarmsysteme, Schutz vor gefährlichen Ausgangswerten; 13 Gefährdungssituationen und Erstfehlerbedingungen; 14 programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS), Risikomanagementprozess; 15 Konstruktion (mechanische Festigkeit, Bauteile); 16 ME-Systeme (Gehäuse, Unterbrechung der Stromversorgung, Verbindungen); 17 elektromagnetische Verträglichkeit von ME-Geräten und ME-Systemen. Anhänge: u. a. A — Begründungen, B — Prüfreihenfolge, E — Beispiele für den Anschluss der Messvorrichtung (MD) zur Messung von Ableitströmen, F — Messstromkreise, G — Zündgefahren brennbarer Anästhesiemittelgemische, J — Übersicht der Isolationspfade, K — vereinfachte Schaltbilder des Patientenableitstroms, L — Wickeldrähte ohne Zwischenlagenisolierung.

ÄNDERUNGEN. In der Datenbankkopie und in den PCA-Dokumenten zitieren die Laboratorien zusammen mit der Grundausgabe Änderungen und Berichtigungen: nationale PN-EN 60601-1:2011/A11:2011, /A1:2014-02, /A12:2014-12, /A2:2022-03, /A13:2025-01, /Ap1:2014-07, /Ap2:2019-10, /AC1:2015-01, europäische EN 60601-1:2006/A1:2013, /A2:2021, /A12:2014, /A13:2024, AC-Berichtigungen und internationale IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, /AMD2:2020, COR3:2022 (vollständige Liste bei AB 003). Die Änderung EN 60601-1:2006/A2:2021 (gelesen: Titelseite und europäisches Vorwort) übernimmt IEC 60601-1:2005/A2:2020 unverändert; CENELEC nahm sie am 24.09.2020 an, Datum der Übernahme auf nationaler Ebene — 08.04.2022, der Zurückziehung entgegenstehender Normen — 08.10.2024. Den Inhalt der technischen Änderungen haben wir nicht gelesen und fassen ihn nicht zusammen.

STATUS (Stand der PKN-Karte am 10.10.2026). Die Karte von PN-EN 60601-1:2011 (polnische Fassung) trägt keinen Rücknahmevermerk: Titel „Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego“ (Medizinische elektrische Geräte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale; unsere Übersetzung), Veröffentlichung 09-09-2011, 372 Seiten, Sektor Elektronik, KT 67 Elektrische medizinische Geräte, „Ersetzt: PN-EN 60601-1:2006 - englische Fassung, PN-EN 60601-1-1:2002 - englische Fassung, PN-EN 60601-1-4:2006 - polnische Fassung“, „Übernimmt: EN 60601-1:2006 [IDT], EN 60601-1:2006/corrigendum Mar. 2010 [IDT], IEC 60601-1:2005 [IDT]“, ICS 11.040.01. Im Feld „Zusätzliche Elemente“: PN-EN 60601-1:2011/A11:2011, /A1:2014-02, /A12:2014-12, /A2:2022-03 und /A13:2025-01 (englische Fassungen), /Ap1:2014-07 und /AC1:2015-01 (polnische Fassungen) sowie die Berichtigung Ap2 von 2019 (der Eintrag auf der Karte ist abgeschnitten: „Ap2:2019-1“; AB 003 schreibt „/Ap2:2019-10“).

WIE VIELE LABORATORIEN UND IN WELCHER FORM (Kopie der Datenbank der Akkreditierungsbereiche vom 10.10.2026 und aktuelle PCA-Dokumente, gelesen am 10.10.2026). Die Nummer 60601-1 (ohne weiteren Teilzusatz) steht in 53 Datensätzen bei 8 Laboratorien: AB 904 (25 Datensätze), AB 197 (19), AB 1555 (4), AB 003, AB 022, AB 1340, AB 1552 und AB 1604 (je 1); die Norm ist in allen 8 aktuellen PCA-Dokumenten enthalten, keine Position ist ausgesetzt. Der Reiter „Laboratorien“ sucht „PN-EN 60601-1:“ (mit Doppelpunkt) und zeigt dieselben 8 Laboratorien; ohne Doppelpunkt kämen zwei Laboratorien nur mit Ergänzungsnormen dieser Reihe (60601-1-x) hinzu. AB 1552 beschränkt den Umfang auf ausgewählte Abschnitte („pkt. 4.11; 5.7; 7.1.3; 8.6.4; 8.8.3…“), und AB 1555 ordnet die Positionen den Abschnitten 8.6, 8.7 und 8.8 zu.

WAS DIE LABORATORIEN PRÜFEN (Kopie und PCA-Dokumente). Gegenstand: medizinische elektrische Geräte, bei AB 197 und AB 1340 auch medizinische Systeme. Größen (die ganze Position des Akkreditierungsbereichs: Prüfbeschreibung und Parameter): Spannungsfestigkeit der Isolation (AB 003, AB 022, AB 197, AB 904, AB 1340, AB 1552, AB 1555), Ableitströme — Erd-, Berührungs-, Patientenableitstrom (AB 003, AB 022, AB 197, AB 904, AB 1340, AB 1555), Impedanz oder Widerstand des Schutzleiters (AB 003, AB 022, AB 197, AB 904, AB 1340, AB 1552; AB 197 und AB 904 mit einem Strom von mindestens 25 A, AB 003 bis 25 A; AB 1555 — Erdungswiderstand), Kriech- und Luftstrecken (AB 003, AB 022, AB 197, AB 904, AB 1340, AB 1552), Leistungsaufnahme (AB 003 bis 60 kW, AB 022, AB 197 bis 4,6 kW, AB 904 bis 9 kW, AB 1552, AB 1604 bis 3 kW), mechanische Gefährdungen und Standsicherheit (AB 003, AB 022, AB 197, AB 904, AB 1340, AB 1552), Dauerhaftigkeit und Lesbarkeit der Kennzeichnung (AB 003, AB 197, AB 904, AB 1340, AB 1552), Wärmebeständigkeit (AB 003, AB 022, AB 197, AB 904, AB 1340, AB 1552), Feuchte und Feuchtevorbehandlung (AB 003, AB 022, AB 1340, AB 1552), Temperaturen von Geräteteilen (AB 003, AB 022, AB 904, AB 1340), Überlaufen und Eindringen von Wasser, IP-Schutzart (AB 904, AB 1340, AB 1552), Isolationswiderstand (AB 003, AB 1555), Schutz gegen Zugang zu aktiven Teilen (AB 003, AB 022), Restspannung und gespeicherte Ladung (AB 197, AB 1340), Parameter bei Defibrillation (AB 197), photometrische Größen und optische Strahlung (AB 022, zusammen mit PN-EN 13032-1 und CIE-Publikationen). AB 003 hat alle seine Prüfungen in einer Position „Merkmale und Eigenschaften für die Bewertung der Gebrauchssicherheit“ und nennt darin auch die Ergänzungsnormen 60601-1-6, 60601-1-8, 60601-1-11 und die besonderen Normen 60601-2-3, 60601-2-5.

WO MAN LEICHT EIN SCHEINBAR RICHTIGES ERGEBNIS ERHÄLT. Erstens — die allgemeine Norm ohne die besondere Norm: Für Geräte, die von einer besonderen Norm der Reihe 60601-2-x erfasst sind, werden die allgemeinen Anforderungen dort geändert oder ergänzt, sodass eine Prüfung „nach PN-EN 60601-1“ ohne Prüfung der besonderen Norm einen falschen Grenzwert anwenden kann. Zweitens — Änderungen: Die Grundausgabe und ihre aufeinanderfolgenden Änderungen (A1, A2, A11–A13) unterscheiden sich in den Anforderungen; die Angabe von „PN-EN 60601-1:2011“ allein ohne Änderungen sagt nicht, nach welchem Stand geprüft wurde. Drittens — Ableitströme: Der Wert hängt von der Klassifikation des ANWENDUNGSTEILS, den Bedingungen (Normalzustand und Erstfehlerbedingung) sowie vom Anschluss der Messvorrichtung (Anhang E) und des Versorgungsstromkreises (Anhang F) ab; ein Ergebnis ohne diese Angaben lässt sich nicht mit einem Grenzwert vergleichen. Viertens — ein Akkreditierungsbereich, der ausgewählte Abschnitte umfasst (AB 1552), ist keine vollständige Konformitätsprüfung nach der Norm.

WAS WIR NICHT ANGEBEN. Aus dem Auszug haben wir Vorwort, Anhänge ZA und ZZ und das Inhaltsverzeichnis von EN 60601-1:2006 gelesen, aus EN 60601-1:2006/A2:2021 — Titelseite und Vorwort. Wir geben weder den Inhalt der Anforderungen noch Grenzwerte (z. B. zulässige Ableitströme, Prüfspannungen, Kriech- und Luftstrecken), Prüfabläufe oder den Inhalt der einzelnen Änderungen an.

Prinzip der Methode

Ein medizinisches Gerät (ME) oder ein ME-System wird gegen die allgemeinen Festlegungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale geprüft, in der Prüfreihenfolge und unter den Bedingungen von Abschnitt 5 (Anhang B), im Normalzustand und unter Erstfehlerbedingungen: u. a. Messungen der Ableitströme und Patientenhilfsströme, Spannungsfestigkeitsprüfungen der Isolation, Schutzleiterimpedanz, Bewertung der Kriech- und Luftstrecken, der Kennzeichnung und der mechanischen Gefährdungen; wo eine besondere Norm 60601-2-x existiert, wird sie zusammen mit dieser Norm angewandt (Inhaltsverzeichnis EN 60601-1:2006; Anwendungsbereich laut iTeh-Karte).

Anwendungen

• Medizinische elektrische Geräte und ME-Systeme — Bewertung der Basissicherheit und der wesentlichen Leistungsmerkmale (Anwendungsbereich laut iTeh-Karte)
• Zusammen mit Ergänzungsnormen (60601-1-x, z. B. elektromagnetische Verträglichkeit) und besonderen Festlegungen (60601-2-x) für bestimmte Gerätearten
• In den Akkreditierungsbereichen: 8 Laboratorien, 53 Datensätze — von einer einzigen Position „Merkmale und Eigenschaften“ bis zu 25 einzelnen Prüfungen (AB 904)

Schlüsselparameter

Norm

Normnummer

PN-EN 60601-1:2011 (wersja polska; wprowadza EN 60601-1:2006 [IDT], EN 60601-1:2006/corrigendum Mar. 2010 [IDT] oraz IEC 60601-1:2005 [IDT])

Titel (PL)

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego

Title (EN)

Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

Schritt-für-Schritt-Verfahren

1. Klassifikation und Dokumentation

   Klassifikation des Geräts und der Anwendungsteile, gegebenenfalls die besondere Norm 60601-2-x sowie den Änderungsstand der Norm festlegen, nach dem geprüft wird.

2. Prüfbedingungen und Reihenfolge

   Nach Abschnitt 5 und Anhang B (Umgebungsbedingungen, Versorgung, Reihenfolge); Einzelheiten geben wir NICHT an.

3. Elektrische Prüfungen

   Ableitströme und Patientenhilfsströme (8.7) im Normalzustand und unter Erstfehlerbedingung, Isolierung und Spannungsfestigkeit (8.8), Schutzleiterimpedanz (8.6), Kriech- und Luftstrecken (8.9); Grenzwerte geben wir NICHT an.

4. Kennzeichnung, mechanische Gefährdungen und anderes

   Lesbarkeit und Dauerhaftigkeit der Kennzeichnung (7), Standsicherheit und mechanische Festigkeit (9, 15), Temperaturen und Eindringen von Flüssigkeiten (11) — nach Auftragsumfang.

5. Prüfbericht

   Ausgabe der Norm zusammen mit den Änderungen und gegebenenfalls die angewandte besondere Norm angeben; bei auf ausgewählte Abschnitte beschränktem Umfang — diese aufführen. PN-EN 60601-1:2011 mit Änderungen gültig (Stand der PKN-Karte am 10.10.2026).

Erforderliche Geräte und Apparatur

Arbeitsschutz und Sicherheit

• Spannungsfestigkeitsprüfungen — hohe Prüfspannung; abgetrennter Prüfplatz, Verriegelungen und Not-Aus
• Ableitstrommessungen an netzbetriebenen Geräten, auch unter Erstfehlerbedingungen (z. B. unterbrochener Schutzleiter) — Gefahr eines elektrischen Schlags
• Mechanische Prüfungen (Standsicherheit, Überfahren einer Schwelle) — schwere Geräte, Kippgefahr

Häufige Fragen