🍎 Nachweis und Quantifizierung von Lebensmittelallergenen und allergenen Zutaten in Lebensmitteln mit antikörperbasierten Verfahren (ELISA und andere Immunoassays) — Rahmen für qualitative und quantitative Verfahren, Leitlinien und Leistungskriterien für Verfahren, die Proteine oder Peptide als Marker für allergieauslösende Lebensmittel nachweisen, Anforderungen an Laboratorien, Durchführung, Auswertung der Ergebnisse und Einflussfaktoren; anzuwenden zusammen mit EN 15842; PN-EN 15633-1:2020-03

Lebensmittelchemie PN-EN 15633-1

Übersicht

WAS DIE NORM BESCHREIBT. Den Normtext lesen wir in der iTeh-Leseprobe der SIST EN 15633-1:2019 (slowenische Übernahme der EN 15633-1:2019 vom Oktober 2019, englischer Text) — PN-EN 15633-1:2020-03 übernimmt EN 15633-1:2019 identisch (PKN-Suche): Inhaltsverzeichnis, Europäisches Vorwort, Einleitung, Abschnitte 1–2 und Abschnitt 3 bis 3.3.2 — die Leseprobe endet auf Seite 7. Den Rest der Begriffe, allgemeine Anforderungen an Laboratorien (4), Durchführung (5), Auswertung und Angabe der Ergebnisse (6), ergebnisbeeinflussende Parameter (7) und den Prüfbericht (8) lesen wir nicht; die Titel kennen wir aus dem Inhaltsverzeichnis.

NACH DEM TEXT DER EN 15633-1:2019. Die Norm wurde von CEN/TC 275 „Lebensmittelanalytik — Horizontale Verfahren“ (Sekretariat DIN) erarbeitet; CEN hat sie am 12.08.2019 angenommen, nationale Übernahme und Zurückziehung entgegenstehender Normen spätestens im April 2020. Sie ersetzt EN 15633-1:2009; wesentliche Änderungen: aktualisierte Begriffe (3), Voraussetzungen für die Analyse (5), Validierungsparameter (6) und spezifische Einflüsse auf die Ergebnisse (7). Einleitung: ein bestimmtes Protein, eine Proteingruppe oder daraus stammende Peptide können als Marker für die Anwesenheit allergieauslösender Lebensmittel oder Zutaten dienen; das Dokument beschreibt den qualitativen Nachweis und/oder die Quantifizierung solcher Analyten im aus der Probe extrahierten Protein; geeignete Extraktionsverfahren sind Teil jedes Verfahrens; Schwerpunkt sind antikörperbasierte Verfahren; „shall“ — Anforderung, „should“ — Empfehlung, „may“ — Erlaubnis, „can“ — Möglichkeit. Anwendungsbereich (1): Rahmen für qualitative und quantitative Verfahren zur Bestimmung von Lebensmittelallergenen und allergenen Zutaten in Lebensmitteln mit antikörperbasierten Verfahren; allgemeine Leitlinien und Leistungskriterien für solche Verfahren; auch andere Verfahren können diese Proteine nachweisen; Leitlinien, Mindestanforderungen und Kriterien sollen reproduzierbare Ergebnisse verschiedener Analytiker in privaten und amtlichen Laboratorien sowie bei Vor-Ort-Prüfungen sichern; das Dokument wird zusätzlich zu EN 15842 angewendet; es könnte auch für andere Probenarten gelten. Verweisung (2): EN 15842 (Nachweis von Lebensmittelallergenen — allgemeine Betrachtungen und Validierung von Verfahren). Begriffe (3): Denaturierung von Proteinen — Behandlung (thermisch, chemisch, enzymatisch oder andere), die Sekundär-, Tertiär- und Quartärstruktur so verändert, dass nur die Primärstruktur oder Teile davon bleiben; kann antigene Eigenschaften verändern; Vernetzung von Proteinen — chemische Reaktion oder physikalische Wechselwirkung zwischen Proteinen, kann die Extrahierbarkeit eines Proteins aus der Matrix verändern; Antikörper (von B-Lymphozyten als Antwort auf ein Antigen gebildetes Immunglobulin, bindet dieses oder verwandte Strukturen, z. B. Epitope); Antigen; Allergen — Antigen, das eine Immunglobulin-E-vermittelte allergische Reaktion auslöst (außer Gluten), im Anwendungsbereich dieses Dokuments proteinischer Natur; Klon; monoklonaler Antikörper (aus einem Hybridomklon, gegen ein Epitop) und polyklonale Antikörper (mehrere B-Zellen, verschiedene Epitope desselben Antigens); Spezifität eines Antikörpers; Kreuzreaktivität — Bindung eines Antikörpers an andere Substanzen als das Zielantigen; Epitop (linear oder konformationell); Konjugat (Antikörper oder andere Substanz verbunden mit Enzym, Fluorochrom, Partikel, radioaktiver Markierung; Enzymkonjugate benötigen ein Substrat); Western Blot (Übertragung elektrophoretisch getrennter Proteine auf eine Membran und Sichtbarmachung mit einem Konjugat — im Dokument nicht weiter behandelt); ELISA — In-vitro-Test, der enzymgekoppelte Antikörper (oder Antigen) und ein Substrat kombiniert, das ein farbiges oder fluoreszierendes Produkt bildet, qualitativ oder quantitativ, meist im Mikrotiterplattenformat.

STATUS (Stand 03.10.2026). In der PKN-Suche (Suchbegriff „PN-EN 15633-1“, 03.10.2026) steht PN-EN 15633-1:2020-03 in polnischer und englischer Fassung, „Führt ein: EN 15633-1:2019 [IDT]“, ohne Vermerk einer Zurückziehung; PN-EN 15633-1:2009 (englische Fassung) — „Zurückgezogen und ersetzt durch PN-EN 15633-1:2020-03“.

WIE VIELE LABORATORIEN UND IN WELCHER FORM (Kopie der Datenbank der Akkreditierungsumfänge, Datenstand bis 17.09.2026, gelesen 03.10.2026). Die Nummer 15633-1 steht in 3 Datensätzen bei 2 Laboratorien: AB 381 (1) und AB 819 (2). In den aktuellen PCA-Dokumenten (gelesen 03.10.2026; AB 381 Ausgabe Nr. 29 vom 10.06.2026, AB 819 Ausgabe Nr. 23 vom 04.08.2026) steht die Nummer bei denselben 2 Laboratorien; in jedem Dokument entspricht die Zahl der Seitenmarken der Zahl der PDF-Seiten, ohne Wiederholungen; die Durchsuchung aller am 03.10.2026 aus dem BIP geladenen PCA-Dokumente ergab keine Laboratorien außerhalb der Datenbankkopie. Die Form „PN-EN 15633-1:2020-03“ bei AB 819, „PN-EN 15633-1“ ohne Jahr bei AB 381 — bei beiden zusammen mit Anleitungen der Testkit-Hersteller (bei AB 381 auch mit dem Verfahren PB/PACH/39). Keine dieser Positionen ist ausgesetzt. Der Reiter „Laboratorien“ (Suchbegriff „PN-EN 15633-1“) zeigt beide Laboratorien — geprüft per Abfrage des Reiters auf dem Produktionsserver labcoda.pl am 03.10.2026.

WAS DIE LABORATORIEN PRÜFEN (Positionen im PCA). AB 381: Lebensmittel und Umweltproben aus Bereichen der Lebensmittelherstellung und des Lebensmittelhandels — Gehalt an allergenen Proteinen mittels ELISA, nach Herstelleranleitungen. AB 819: ein breites Spektrum an Lebensmitteln (Fleisch, Fisch, Fertiggerichte, Süßwaren, Milch, Meeresfrüchte, Obst und Gemüse, Verarbeitungserzeugnisse, Getreide, Eier und andere) — Gliadin (2,5–40) mg/kg mit Gluten rechnerisch, nach der Anleitung RIDASCREEN Gliadin vom 03.06.2024; Fleisch und Fleischerzeugnisse, Fertiggerichte — Sojaprotein (2,5–6000) mg/kg, nach der Anleitung RIDASCREEN FAST Soya vom 01.10.2025; ELISA.

WO MAN LEICHT EIN SCHEINBAR RICHTIGES ERGEBNIS ERHÄLT. Gluten: die Definition des Allergens in dieser Norm schließt Gluten aus (3.2.3) — die Bestimmung von Gliadin mit Verweis auf PN-EN 15633-1 (AB 819) stützt sich auf den Rahmen für immunologische Verfahren, aber Gluten ist kein „Allergen“ im Sinne dieser Definition. Verarbeitung: Denaturierung verändert die antigenen Eigenschaften eines Proteins, Vernetzung seine Extrahierbarkeit aus der Matrix (3.1.1, 3.1.2) — eine verarbeitete Probe kann trotz vorhandener Zutat ein niedriges Ergebnis liefern. Kreuzreaktivität: ein Antikörper kann ähnliche Epitope anderer Antigene binden (3.2.8) — ein positives Ergebnis beweist nicht die Anwesenheit genau dieser Zutat. Art der Antikörper: monoklonale erkennen ein Epitop, polyklonale verschiedene (3.2.5, 3.2.6), was beeinflusst, ob ein verarbeitetes Protein erfasst wird. Verfahren: die Norm ist ein Rahmen — konkrete Extraktion, Kalibrierung und Bereich liefert die Anleitung des Testkit-Herstellers, die im PCA neben der Norm steht. Ausgabe: PN-EN 15633-1:2009 ist zurückgezogen und ersetzt; eine Position ohne Jahr (AB 381) nennt die Ausgabe nicht.

WAS WIR NICHT ANGEBEN. Anforderungen an Laboratorien, Durchführung, Validierungskriterien, Auswertung der Ergebnisse und Einflussfaktoren aus den Abschnitten 4–7 geben wir nicht wieder — sie liegen außerhalb der Leseprobe. EN 15842 und die Anleitungen der Testkit-Hersteller fassen wir in diesem Eintrag nicht zusammen. Schwellenwerte für die Allergenkennzeichnung und Grenzwerte für Gluten geben wir nicht an.

Prinzip der Methode

Aus der Lebensmittelprobe extrahiertes Protein wird mit einem Test untersucht, der auf Antikörpern gegen ein Protein oder Peptid als Marker der allergenen Zutat beruht. Im ELISA bindet ein enzymgekoppelter Antikörper (oder ein Antigen) den Analyten, und das zugesetzte Substrat liefert ein farbiges oder fluoreszierendes Produkt, dessen Signal Anwesenheit oder Menge des Markers anzeigt. Die Norm setzt den Rahmen und die Kriterien für solche Verfahren; konkrete Extraktion und Kalibrierung gibt das Verfahren des jeweiligen Tests vor.

Anwendungen

• Qualitativer Nachweis und quantitative Bestimmung von Lebensmittelallergenen und allergenen Zutaten in Lebensmitteln (1)
• Antikörperbasierte Verfahren: ELISA und andere Immunoassays, auch Vor-Ort-Prüfungen (1, 3.3.2)
• Lebensmittel und Umweltproben aus der Lebensmittelherstellung — allergene Proteine, Gliadin, Sojaprotein — 3 Datensätze der Akkreditierungsumfänge von 2 Laboratorien im PCA

Schlüsselparameter

Norm

Normnummer

PN-EN 15633-1:2020-03

Titel (PL)

Artykuły żywnościowe — Wykrywanie alergenów pokarmowych metodami immunologicznymi — Część 1: Postanowienia ogólne

Title (EN)

Foodstuffs — Detection of food allergens by immunological methods — Part 1: General considerations

Schritt-für-Schritt-Verfahren

1. Wahl des Verfahrens

   Antikörperbasierter Test gegen das Markerprotein; EN 15842 und PN-EN 15633-1 (1, 2). PN-EN 15633-1:2020-03 — Ausgabe 2009 zurückgezogen und ersetzt (PKN, 03.10.2026).

2. Proteinextraktion

   Das Extraktionsverfahren ist Teil jedes Verfahrens (Einleitung).

3. Bestimmung

   Qualitativer oder quantitativer ELISA (3.3.2; Abschnitt 5 außerhalb der Leseprobe).

4. Auswertung

   Angabe der Ergebnisse und Validierungskriterien (Abschnitt 6 außerhalb der Leseprobe).

5. Einflussfaktoren

   Denaturierung, Vernetzung, Kreuzreaktivität (3.1, 3.2.8; Abschnitt 7 außerhalb der Leseprobe).

Erforderliche Geräte und Apparatur

Reagenzien, Nährmedien und Verbrauchsmaterialien

Arbeitsschutz und Sicherheit

• Der gelesene Teil der Norm enthält keine Sicherheitsanforderungen; Regeln für den Umgang mit den Reagenzien gibt die Anleitung des Testkit-Herstellers

Häufige Fragen