🦠 Oznaczanie i charakterystyka mikrobiologiczna populacji żywych drobnoustrojów (biobciążenia) na lub w produkcie ochrony zdrowia, części, surowcu lub opakowaniu — reprezentatywny dobór produktów i ich części (SIP), neutralizacja lub usunięcie substancji hamujących, ekstrakcja drobnoustrojów (z oceną jej skuteczności), hodowla w warunkach dobranych do spodziewanych drobnoustrojów i liczenie, z zastosowaniem współczynnika korekcyjnego biobciążenia; bez wirusów, prionów i pierwotniaków oraz monitoringu środowiska produkcji, PN-EN ISO 11737-1

Mikrobiologia PN-EN ISO 11737-1

Przegląd

CO TA NORMA OPISUJE. Tekst normy czytamy w dwóch próbkach iTeh: SIST EN ISO 11737-1:2018 (tekst angielski) — strona tytułowa i przedmowa europejska EN ISO 11737-1:2018 oraz początek tekstu ISO — i ISO 11737-1:2018 (wersja francuska) — od strony tytułowej przez spis treści, przedmowę, wprowadzenie i rozdziały 1–5 do punktu 6.1.4 (hodowla drobnoustrojów) na stronie 7 włącznie. Poza próbkami zostają liczenie drobnoustrojów (6.1.5), charakterystyka mikrobiologiczna (6.2), walidacja metody (7: współczynnik korekcyjny, przydatność metody), rutynowe oznaczanie i interpretacja danych (8), utrzymanie metody (9) oraz załączniki (m.in. A — wytyczne, B — ocena uwalniania substancji bakteriobójczych, D — podział odpowiedzialności producenta i laboratorium). Zmiany A1 (ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021) nie czytaliśmy.

WEDŁUG TEKSTU ISO 11737-1:2018 I PRZEDMOWY EN ISO 11737-1:2018. Normę przygotował ISO/TC 198 „Sterylizacja produktów ochrony zdrowia” we współpracy z CEN/TC 204 „Sterylizacja wyrobów medycznych” (sekretariat BSI), na podstawie mandatu Komisji Europejskiej i EFTA; EN ISO 11737-1:2018 zastąpiła EN ISO 11737-1:2006 i przyjmuje ISO bez zmian. Wydanie trzecie zastępuje drugie (ISO 11737-1:2006) jako rewizja techniczna i obejmuje poprawkę ISO 11737-1:2006/Cor.1:2007; główne zmiany: wprowadzono pojęcie pików biobciążenia jako normalnej części biobciążenia z przykładowymi danymi; doprecyzowano, że opakowania zwykle się nie bada, chyba że jest integralną częścią produktu; więcej informacji o technice najbardziej prawdopodobnej liczby (NPL); doprecyzowano sposoby poprawy granicy wykrywalności i właściwe wykorzystanie danych; usunięto część o metodach statystycznych; dodano tablicę kryteriów wyboru metod oznaczania skuteczności odzysku, objaśniono użycie współczynnika korekcyjnego i usunięto wartość skuteczności odzysku < 50 % wymienianą przy zmianach technicznych; więcej informacji o badaniu przydatności metody; dodano zasady liczenia na płytce, liczenia szacunkowego i liczenia poza zakresem optymalnym; dodano tablicę typowego podziału odpowiedzialności producenta i laboratorium; mocniej zaakcentowano podejście oparte na ryzyku, w tym zamierzone wykorzystanie danych. Wprowadzenie: produkt jest sterylny, gdy nie zawiera żywych drobnoustrojów; normy walidacji i kontroli sterylizacji wymagają ograniczenia przypadkowego zanieczyszczenia mikrobiologicznego produktu przed sterylizacją; inaktywację drobnoustrojów opisuje często zależność wykładnicza, więc zawsze istnieje skończone prawdopodobieństwo przeżycia drobnoustroju i sterylność populacji produktów określa się jako prawdopodobieństwo obecności żywego drobnoustroju; skuteczności sterylizacji nie da się w pełni sprawdzić badaniem produktu, dlatego procesy waliduje się (ISO 14937, ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665, ISO 14160), a do walidacji i kontroli trzeba znać wyzwanie mikrobiologiczne — liczbę, cechy i właściwości drobnoustrojów; biobciążenie — populacja żywych drobnoustrojów na lub w produkcie i/lub systemie bariery sterylnej — wykorzystuje się przy walidacji i rewalidacji procesów sterylizacji, rutynowym nadzorze procesów produkcji, nadzorze surowców, części i opakowań, ocenie skuteczności procesów mycia i w programie monitoringu środowiska; jest sumą udziałów z surowców, wytwarzania części, montażu, środowiska produkcji, mediów (np. sprężone powietrze, woda, smary), procesów mycia i pakowania; biobciążenia nie da się policzyć dokładnie — szacuje się je określoną metodą, a z powodu różnorodności produktów nie da się określić jednej metody ani jednej techniki ekstrakcji dla wszystkich sytuacji; dokument podaje wymagania, a w załącznikach wytyczne — dopuszczalne są inne metody, jeśli skutecznie zapewniają zgodność. Zakres (1): wymagania i wytyczne dotyczące liczenia i charakterystyki mikrobiologicznej populacji żywych drobnoustrojów na lub w produkcie ochrony zdrowia, części, surowcu lub opakowaniu; według uwagi charakter i zakres charakterystyki zależą od zamierzonego wykorzystania danych; dokument nie dotyczy liczenia ani identyfikacji wirusów, prionów i pierwotniaków (w tym czynników encefalopatii gąbczastych) ani monitoringu mikrobiologicznego środowiska wytwarzania. Powołania (2): ISO 10012, ISO 13485, ISO 15189, ISO/IEC 17025. Terminy (3) m.in.: biobciążenie; współczynnik korekcyjny biobciążenia — wartość liczbowa stosowana do liczby żywych drobnoustrojów dla skompensowania niepełnej ekstrakcji i/lub niepowodzenia hodowli; biobciążenie szacowane — ustalone przez zastosowanie tego współczynnika; przydatność metody — ocena zdolności metody do umożliwienia wzrostu drobnoustrojów; pik biobciążenia — wartość wyraźnie wyższa od innych w zbiorze; warunki hodowli — połączenie pożywki i sposobu inkubacji (temperatura, czas); skuteczność odzysku — zdolność techniki do ekstrakcji, pobrania i/lub hodowli drobnoustrojów z produktu; SIP (część produktu) — określona część badanego produktu ochrony zdrowia; system bariery sterylnej; produkty ochrony zdrowia — wyroby medyczne (także do diagnostyki in vitro) i produkty lecznicze (także biofarmaceutyczne). Wymagania ogólne (4): procedury oznaczania biobciążenia muszą być określone; dokumenty i zapisy przegląda i zatwierdza wyznaczony personel i nadzoruje się je według ISO 13485, ISO 15189 albo ISO/IEC 17025; zapisy wszystkich obserwacji pierwotnych, obliczeń i raportów przechowuje się z tożsamością osób pobierających, przygotowujących i badających; obliczenia i przenoszenie danych podlegają kontroli; odpowiedzialność i uprawnienia muszą być określone, a przy kilku organizacjach z osobnymi systemami zarządzania — rozdzielone (załącznik D); wzorcowanie wyposażenia według ISO 13485, ISO 15189, ISO/IEC 17025 albo ISO 10012; metody przygotowania i sterylizacji materiałów do badań z kontrolą jakości; niepewność, precyzja i obciążenie pomiaru zwykle nie dotyczą metod biobciążenia i takiej analizy może nie być potrzeba poza oceną kompetencji laboratorium; procedury badania wyników poza specyfikacją oraz korekcji, działań korygujących i zapobiegawczych. Dobór produktów (5): produkt musi być reprezentatywny dla rutynowej produkcji, łącznie z materiałami i pakowaniem; łączenie produktów w rodziny wymaga udokumentowanego uzasadnienia; trzeba uwzględnić czas od wytworzenia do oznaczenia, bo biobciążenie zmienia się w czasie; można badać cały produkt (SIP = 1,0) albo jego część (SIP < 1,0), która musi dostatecznie reprezentować biobciążenie całości — przy równomiernym rozkładzie dowolna część, przy nierównomiernym części reprezentujące proporcjonalnie każdy materiał albo część stanowiąca największe wyzwanie dla sterylizacji, a przy nieznanym rozkładzie — części proporcjonalnie reprezentujące materiały; SIP można dobrać według długości, masy, objętości lub powierzchni. Metody (6.1): metoda musi odpowiadać zamierzonemu wykorzystaniu danych i obejmować neutralizację substancji hamujących (w razie potrzeby), ekstrakcję drobnoustrojów (gdy właściwe), hodowlę i liczenie; jeśli produkt może uwalniać substancje niekorzystnie wpływające na wykrywanie, stosuje się układ neutralizujący lub usuwający (albo minimalizujący) ich działanie i ustala jego skuteczność (załącznik B); przy ekstrakcji ocenia się i zapisuje jej skuteczność, biorąc pod uwagę co najmniej zdolność techniki do ekstrakcji, możliwe typy i umiejscowienie drobnoustrojów, wpływ techniki na ich żywotność oraz właściwości fizyczne i chemiczne produktu; przy hodowli bezpośredniej produktu ocenia się skuteczność liczenia; warunki hodowli dobiera się po analizie spodziewanych drobnoustrojów i właściwości produktu, a uzasadnienie dokumentuje.

STATUS (stan na 03.10.2026). W wyszukiwarce PKN (hasło „PN-EN ISO 11737-1”, 03.10.2026) są PN-EN ISO 11737-1:2018-03 w wersji polskiej i angielskiej („Wprowadza: EN ISO 11737-1:2018 [IDT], ISO 11737-1:2018 [IDT]”) oraz zmiana PN-EN ISO 11737-1:2018-03/A1:2021-11 w wersji polskiej i angielskiej („Wprowadza: EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 [IDT], ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 [IDT]”), bez adnotacji o wycofaniu, oraz wycofane PN-EN ISO 11737-1:2007 (wersja polska) i PN-EN ISO 11737-1:2006 (wersja angielska). W katalogu iTeh (odczyt 03.10.2026) ISO 11737-1:2018 ma status „Published”, etap 90.92 (norma do rewizji) od 02.01.2024, zmieniona przez ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021.

ILE LABORATORIÓW I W JAKIEJ POSTACI (kopia bazy zakresów akredytacji, wsad do 17.09.2026, odczyt 03.10.2026). Numer 11737-1 stoi w 5 rekordach u 5 laboratoriów: AB 774, AB 1531, AB 1575, AB 1629, AB 1763. W aktualnych dokumentach PCA (odczyt 03.10.2026, wydania od 05.08.2025 do 31.08.2026) numer stoi w 5 pozycjach — po jednej u każdego laboratorium; plik PDF zakresu AB 1629 (wyd. nr 11) zawiera pięciostronicowy zakres dwukrotnie (10 stron, każdy znacznik od 1/5 do 5/5 dwa razy), więc pozycję tę liczymy raz; w pozostałych czterech dokumentach liczba znaczników stron równa się liczbie stron PDF, bez powtórzeń; przeszukanie wszystkich 1291 dokumentów PCA pobranych z BIP 03.10.2026 nie dało laboratoriów spoza kopii bazy (17 laboratoriów z wykazu nie ma na BIP odnośnika do dokumentu zakresu). Postacie: „PN-EN ISO 11737-1:2018-03” (AB 1629), „PN-EN ISO 11737-1:2018-03+A1:2021-11” (AB 1531), „PN-EN ISO 11737 -1:2018-03” ze spacją i osobnym wierszem zmiany „/A1:2021-11” (AB 1763), „PN-EN ISO 11737-1 :2018” (AB 774) oraz „PN-EN ISO 11737-1” bez roku obok Ph. Eur. 2.6.12 (AB 1575). Żadna z tych pozycji nie jest zawieszona. Zakładka „Laboratoria” (hasło „PN-EN ISO 11737-1”) pokazuje 4 laboratoria: AB 774, AB 1531, AB 1575 i AB 1629; AB 1763 jest pod „PN-EN ISO 11737 -1” (ze spacją przed „-1”) — sprawdzone zapytaniami zakładki na serwerze produkcyjnym labcoda.pl 03.10.2026.

CO BADAJĄ LABORATORIA (pozycje w PCA). Przedmiot: wyroby medyczne (AB 1531, AB 1763; u AB 1575 w elastycznym zakresie akredytacji), wyroby medyczne — implanty i narzędzia (AB 1629), wyroby inne: produkty lecznicze, wyroby medyczne, produkty biobójcze (AB 774). Cecha: populacja drobnoustrojów (AB 774), oznaczanie populacji (liczby) drobnoustrojów na produktach (AB 1531), liczba drobnoustrojów (AB 1575), liczba drobnoustrojów, bakterii tlenowych i grzybów — drożdży i pleśni (AB 1629), liczba drobnoustrojów tlenowych (bakterie) na produktach (AB 1763). Technika: filtracja membranowa (AB 774, AB 1531, AB 1629, AB 1763), u AB 1575 także metoda płytkowa (posiew wgłębny).

GDZIE ŁATWO O WYNIK POZORNIE POPRAWNY. Przy doborze próbek: produkt niereprezentatywny dla rutynowej produkcji albo bez pakowania, gdy jest ono częścią produktu (5.1.1); nieudokumentowane rodziny produktów (5.1.2). Przy czasie: biobciążenie zmienia się od wytworzenia do badania (5.1.3). Przy SIP: część niereprezentująca materiałów albo pominięcie części o największym wyzwaniu (5.2). Przy substancjach hamujących: substancje uwalniane z produktu mogą niekorzystnie wpływać na wykrywanie biobciążenia — potrzebny układ neutralizujący o ustalonej skuteczności (6.1.2). Przy ekstrakcji: niepełny odzysk kompensuje współczynnik korekcyjny — liczba żywych drobnoustrojów to jeszcze nie biobciążenie szacowane (3.3, 3.4, 6.1.3). Przy hodowli: warunki dobiera się po analizie spodziewanych typów drobnoustrojów i właściwości produktu, a uzasadnienie dokumentuje (6.1.4). Przy interpretacji: piki biobciążenia są normalną częścią danych (przedmowa, 3.6).

CZEGO NIE PODAJEMY. Zasad liczenia, charakterystyki mikrobiologicznej, walidacji metody (wyznaczania współczynnika korekcyjnego, przydatności metody), rutynowego oznaczania, interpretacji danych i utrzymania metody nie czytaliśmy (6.1.5–9, załączniki), podobnie jak zmiany A1:2021. Granic biobciążenia dla wyrobów nie podajemy.

Zasada metody

Z reprezentatywnych produktów (całych albo ich części SIP) ekstrahuje się drobnoustroje — po zneutralizowaniu substancji hamujących wzrost — albo hoduje produkt bezpośrednio; drobnoustroje hoduje się w warunkach dobranych do spodziewanych typów i liczy (np. po filtracji membranowej). Liczbę żywych drobnoustrojów przelicza się współczynnikiem korekcyjnym, kompensującym niepełną ekstrakcję i hodowlę, na biobciążenie szacowane produktu.

Zastosowania

• Produkty ochrony zdrowia, części, surowce i opakowania przed sterylizacją (1)
• Walidacja i rewalidacja procesów sterylizacji, rutynowa kontrola produkcji, ocena skuteczności mycia (wprowadzenie)
• Wyroby medyczne, implanty i narzędzia, produkty lecznicze i biobójcze — pozycje w zakresach akredytacji 5 laboratoriów w PCA

Kluczowe parametry

Norma

Numer normy

PN-EN ISO 11737-1:2018-03 (+A1:2021-11)

Tytuł (PL)

Sterylizacja produktów medycznych — Metody mikrobiologiczne — Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach

Title (EN)

Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products

Procedura krok po kroku

1. Dobór produktów

   Reprezentatywne dla rutynowej produkcji, z pakowaniem jeśli integralne; rodziny produktów uzasadnione; czas od wytworzenia uwzględniony (5.1). PN-EN ISO 11737-1:2018-03 i A1:2021-11 bez adnotacji o wycofaniu (03.10.2026).

2. SIP

   Cały produkt albo część według rozkładu biobciążenia (5.2).

3. Neutralizacja i ekstrakcja

   Neutralizacja substancji hamujących; ekstrakcja z oceną skuteczności albo hodowla bezpośrednia (6.1.2, 6.1.3).

4. Hodowla i liczenie

   Warunki hodowli dobrane i uzasadnione (6.1.4); zasady liczenia według 6.1.5 (nieczytane).

5. Wynik

   Biobciążenie szacowane po zastosowaniu współczynnika korekcyjnego; walidacja i interpretacja według rozdziałów 7–8 (nieczytane).

Wymagany sprzęt i aparatura

Odczynniki, podłoża i materiały eksploatacyjne

Bezpieczeństwo i higiena pracy (BHP)

• Praca z hodowlami drobnoustrojów — zasady bezpieczeństwa biologicznego, aseptyka
• Wyroby medyczne mogą być zanieczyszczone — rękawice, unieszkodliwianie odpadów po hodowli

Najczęstsze pytania