🌿 Klasyfikacja czystości powietrza w pomieszczeniach czystych, strefach czystych i urządzeniach separujących na podstawie stężenia liczbowego cząstek w powietrzu — klasy ISO 1–9 (tablica 1) dla progów wielkości od 0,1 do 5 µm, pomiar licznikiem cząstek z rozpraszaniem światła (LSAPC), określenie stanu (zbudowane, w spoczynku, w działaniu), oznaczenie klasy, kryterium zgodności dla każdego punktu pobierania, liczba punktów według tablicy A.1 i model statystyczny z co najmniej 95 % ufności, że co najmniej 90 % powierzchni spełnia limit; deskryptor M dla makrocząstek > 5 µm; PN-EN ISO 14644-1:2016-03

Środowisko PN-EN ISO 14644-1

Przegląd

CO TA NORMA OPISUJE. Tekst normy czytamy w próbce iTeh dokumentu ISO 14644-1:2015 (wydanie drugie, tekst angielski) — PN-EN ISO 14644-1:2016-03 wprowadza EN ISO 14644-1:2015 i ISO 14644-1:2015 jako identyczne (wyszukiwarka PKN): spis treści, przedmowa, wprowadzenie i rozdziały 1–5 w całości — próbka kończy się na stronie 7, przed załącznikami. Załączników A (metoda odniesienia klasyfikacji, normatywny), B (przykłady obliczeń), C (liczenie i wymiarowanie makrocząstek), D (pobieranie sekwencyjne), E (klasy i progi pośrednie) ani F (przyrządy) nie czytamy; ich tytuły i rolę znamy ze spisu treści i z tekstu rozdziałów.

WEDŁUG TEKSTU ISO 14644-1:2015. Normę przygotował ISO/TC 209 „Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane”. Wydanie drugie zastępuje pierwsze (ISO 14644-1:1999). Wprowadzenie: kontrola zanieczyszczeń chroni produkt lub proces m.in. w lotnictwie, mikroelektronice, farmacji, wyrobach medycznych, ochronie zdrowia i przemyśle spożywczym; zmieniono tytuł; dziewięć klas ISO zachowano z drobnymi zmianami; tablica 1 dla klas całkowitych, tablica E.1 — dla pośrednich; koncepcja makrocząstek zostaje, cząstki nanometryczne mają mieć osobną normę; najważniejsza zmiana — spójne podejście statystyczne do wyboru i liczby punktów pobierania i do oceny danych: model hipergeometryczny pozwala traktować każdy punkt niezależnie, z co najmniej 95 % ufności, że co najmniej 90 % powierzchni spełnia limit stężenia dla klasy docelowej; zrezygnowano z założenia rozkładu normalnego i z 95 % UCL stosowanego w wydaniu z 1999 r.; minimalną liczbę punktów podaje tablica A.1, a powierzchnię dzieli się na siatkę równych pól z punktem w każdym, reprezentatywnym (układ, wyposażenie, przepływ powietrza); część treści o badaniach i przyrządach przeniesiono z ISO 14644-3:2005; wydanie odnosi się do limitów cząstek ≥ 5 µm dla klasy ISO 5 w załącznikach o produktach sterylnych GMP UE, PIC/S i WHO przez dostosowanie koncepcji makrocząstek; monitorowanie przeniesiono do ISO 14644-2:2015; inne atrybuty (np. czystość chemiczna) nie wystarczają same do klasyfikacji. Zakres (1): klasyfikacja czystości powietrza w pomieszczeniach i strefach czystych oraz urządzeniach separujących (ISO 14644-7); tylko rozkłady skumulowane dla progów od 0,1 do 5 µm; podstawą jest licznik cząstek z rozpraszaniem światła (LSAPC); cząstki < 0,1 µm — osobna norma; makrocząstki > 5 µm — deskryptor M (załącznik C); norma nie charakteryzuje fizycznej, chemicznej, radiologicznej, żywej ani innej natury cząstek. Powołania (2): ISO 14644-2:2015, ISO 14644-7. Definicje (3): pomieszczenie czyste, strefa czysta, instalacja, klasyfikacja (poziom wyrażany klasą ISO — maksymalnym dopuszczalnym stężeniem cząstek w jednostce objętości), cząstka, wielkość cząstki (średnica równoważna — dla liczników optycznych średnica optyczna), stężenie cząstek (liczba w jednostce objętości), rozkład wielkości (skumulowany), makrocząstka (> 5 µm), deskryptor M (nie definiuje klas ISO, może być podawany samodzielnie lub z klasą), przepływ jednokierunkowy i niejednokierunkowy, stany: „as-built” (instalacja gotowa, bez wyposażenia, materiałów i personelu), „at-rest” (wyposażenie zainstalowane i pracujące, bez personelu), „operational” (z określoną liczbą personelu), rozdzielczość, maksymalny dopuszczalny błąd pomiaru, LSAPC (specyfikacja w ISO 21501-4:2007), licznik makrocząstek, aparat czasu przelotu (średnica aerodynamiczna). Klasyfikacja (4): w jednym lub kilku stanach; jeden lub więcej progów w zakresie ≥ 0,1 do ≥ 5 µm; numer klasy N, maksymalne stężenia z tablicy 1 (wartości skumulowane, są kryteriami, a nie rzeczywistym rozkładem) — np. klasa 5: 100 000 (≥ 0,1 µm), 23 700, 10 200, 3 520 (≥ 0,5 µm), 832 (≥ 1 µm) cząstek/m³; klasa 7: 352 000 (≥ 0,5 µm), 83 200, 2 930 (≥ 5 µm); klasa 8: 3 520 000, 832 000, 29 300; klasa 9 tylko w stanie „operational”; dla bardzo małych stężeń klasyfikacja nieodpowiednia, dla klasy 5 rozmiar 5 µm można ująć tylko deskryptorem M razem z innym rozmiarem; przy kilku rozmiarach każdy większy co najmniej 1,5 raza większy od poprzedniego; przykład oznaczenia: „ISO Class 4; at rest; 0,2 µm, 0,5 µm”. Zgodność (5): sprawdzana badaniem i dokumentacją; klasyfikację „at-rest” lub „operational” powtarza się okresowo według oceny ryzyka, zwykle co rok — przy ciągłym monitoringu odstępy można wydłużyć; monitorowanie — według ISO 14644-2:2015; metoda odniesienia w załączniku A, inne metody o co najmniej porównywalnym działaniu — jeśli ustalone; przyrządy z ważną kalibracją; w każdym punkcie stężenie w pojedynczej objętości próbki (lub średnia z kilku) nie może przekraczać limitu; wszystkie rozmiary mierzy się tą samą metodą; sprawozdanie: organizacja i data, „ISO 14644-1:2015”, lokalizacja i współrzędne punktów, kryteria oznaczenia (klasa, stan, rozmiary), szczegóły metody i odstępstwa, przyrząd i jego świadectwo wzorcowania, wyniki dla wszystkich punktów, ewentualnie makrocząstki.

STATUS (stan na 03.10.2026). W wyszukiwarce PKN (hasło „PN-EN ISO 14644-1”, 03.10.2026) figuruje PN-EN ISO 14644-1:2016-03 — wersja angielska, „Wprowadza: EN ISO 14644-1:2015 [IDT], ISO 14644-1:2015 [IDT]”, bez adnotacji o wycofaniu; PN-EN ISO 14644-1:2005 (wersja polska) — „Wycofana i zastąpiona przez PN-EN ISO 14644-1:2016-03”, a PN-EN ISO 14644-1:2002 — przez wydanie 2005.

ILE LABORATORIÓW I W JAKIEJ POSTACI (kopia bazy zakresów akredytacji, wsad do 17.09.2026, odczyt 03.10.2026). Numer 14644-1 stoi w 3 rekordach u 2 laboratoriów: AB 243 (2) i AB 752 (1). W aktualnych dokumentach PCA (odczyt 03.10.2026; AB 243 wyd. nr 27 z 09.12.2025, AB 752 wyd. nr 26 z 08.07.2026) numer stoi u tych samych 2 laboratoriów; w każdym dokumencie liczba znaczników stron równa się liczbie stron PDF, bez powtórzeń; przeszukanie wszystkich dokumentów PCA pobranych z BIP 03.10.2026 nie dało laboratoriów spoza kopii bazy. Postać „PN-EN ISO 14644-1:2016-03” u obu; u AB 243 razem z PN-EN ISO 14644-3:2020-03 (pkt 4.2.10 i B.10 — czystość, pkt 4.2.4 i B.4 — czas osiągnięcia czystości). Żadna z tych pozycji nie jest zawieszona. Zakładka „Laboratoria” (hasło „PN-EN ISO 14644-1”) pokazuje oba laboratoria — sprawdzone zapytaniem zakładki na serwerze produkcyjnym labcoda.pl 03.10.2026.

CO BADAJĄ LABORATORIA (pozycje w PCA). AB 243: środowisko pracy — powietrze: czystość i czas osiągnięcia czystości początkowej, licznik cząstek, średnice 0,1; 0,2; 0,3; 0,5; 1,0; 5,0 µm, od 1 do 349 999 965 cząstek/m³. AB 752: środowisko pracy — powietrze: czystość, licznik cząstek, średnice 0,1; 0,3; 0,5; 1,0; 3,0; 5,0 µm, (1–9 999 999) cząstek/ft³ lub (35–349 999 965) cząstek/m³.

GDZIE ŁATWO O WYNIK POZORNIE POPRAWNY. Przy stanie: klasa bez podanego stanu („as-built”, „at-rest”, „operational”) nie jest pełnym oznaczeniem (4.4) — ta sama sala może mieć inną klasę w spoczynku i w działaniu; klasa 9 dotyczy tylko stanu w działaniu (tablica 1). Przy rozmiarach: progi muszą różnić się co najmniej 1,5 raza, a 3,0 µm (AB 752) nie jest progiem tablicy 1 — rozmiary pośrednie wylicza się wzorem z załącznika E (4.4, 5.3). Przy 5 µm: dla klasy ISO 5 tego rozmiaru nie klasyfikuje się wprost — tylko deskryptorem M razem z innym rozmiarem (tablica 1, przypisy). Przy kryterium: każdy punkt ocenia się osobno — średnia z całej sali nie jest kryterium wydania 2015; liczbę punktów daje tablica A.1 (wprowadzenie, 5.3). Przy jednostkach: limity tablicy 1 są w cząstkach na m³, a zakres w cząstkach na ft³ wymaga przeliczenia (4.3). Przy metodzie: wszystkie rozmiary mierzy się tą samą metodą, przyrządem z ważną kalibracją (5.2, 5.3). Przy monitoringu: bieżące monitorowanie należy do ISO 14644-2, nie do klasyfikacji (5.1). Przy naturze cząstek: klasa nie mówi nic o cząstkach żywych ani chemicznych (1).

CZEGO NIE PODAJEMY. Metody odniesienia z załącznika A (liczba punktów, objętość próbki, procedura), przykładów obliczeń, deskryptora M, pobierania sekwencyjnego, klas pośrednich ani wymagań dla przyrządów nie przytaczamy — leżą poza próbką. Metod badań z PN-EN ISO 14644-3 opisanych w osobnym wpisie bazy tu nie powtarzamy; treści ISO 14644-2, ISO 14644-7 ani ISO 21501-4 nie streszczamy. Nie przypisujemy klas ISO do klas GMP.

Zasada metody

W wybranych punktach pomieszczenia lub strefy czystej licznik cząstek z rozpraszaniem światła zasysa określoną objętość powietrza i liczy cząstki o średnicy równej i większej od przyjętych progów (od 0,1 do 5 µm). Stężenie w cząstkach na metr sześcienny w każdym punkcie porównuje się z limitem klasy ISO z tablicy 1 dla każdego rozmiaru. Pomieszczenie spełnia klasę w danym stanie, jeśli żaden punkt nie przekracza limitu; liczbę punktów ustala się według modelu statystycznego normy.

Zastosowania

• Klasyfikacja pomieszczeń czystych, stref czystych i urządzeń separujących — klasy ISO 1–9 (1, 4)
• Wykazywanie zgodności z wymaganą klasą w stanach „as-built”, „at-rest”, „operational” (5)
• Farmacja, mikroelektronika, wyroby medyczne, ochrona zdrowia, przemysł spożywczy, lotnictwo (wprowadzenie)
• Środowisko pracy — powietrze: czystość i czas osiągnięcia czystości — 3 rekordy zakresów akredytacji 2 laboratoriów w PCA

Kluczowe parametry

Norma

Numer normy

PN-EN ISO 14644-1:2016-03

Tytuł (PL)

Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane — Część 1: Klasyfikacja czystości powietrza na podstawie stężenia cząstek

Title (EN)

Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration

Procedura krok po kroku

1. Kryteria

   Klasa ISO, stan i rozmiary cząstek ustalone z zamawiającym (4, 5.1). PN-EN ISO 14644-1:2016-03 — wydanie 2005 wycofane i zastąpione (PKN, 03.10.2026).

2. Punkty pobierania

   Liczba z tablicy A.1, siatka równych pól, punkty reprezentatywne (wprowadzenie; załącznik A poza próbką).

3. Pomiar

   LSAPC, ta sama metoda dla wszystkich rozmiarów (5.2, 5.3).

4. Ocena

   Stężenie lub średnia w każdym punkcie ≤ limit z tablicy 1 lub E.1 (5.3).

5. Sprawozdanie

   Lokalizacja i współrzędne punktów, kryteria, metoda, przyrząd i świadectwo wzorcowania, wyniki (5.4).

Wymagany sprzęt i aparatura

Odczynniki, podłoża i materiały eksploatacyjne

Bezpieczeństwo i higiena pracy (BHP)

• Norma w czytanym fragmencie nie zawiera wymagań bezpieczeństwa; pomiary prowadzi się według zasad wejścia i pracy w danym pomieszczeniu czystym

Najczęstsze pytania