Eurachem: przewodnik po cyklu życia i kwalifikacji aparatury analitycznej — od specyfikacji wymagań po wycofanie z użytku
Eurachem opublikował 19 grudnia 2025 r. przewodnik „The Fitness for Intended Use of Analytical Equipment and Systems”, przygotowany przez grupę roboczą ds. kwalifikacji aparatury i systemów analitycznych. Opisuje cały cykl życia przyrządów: kwalifikację projektu, instalacyjną, operacyjną i procesową, utrzymanie stanu kwalifikacji i wycofanie z użytku.
- Wyposażenie rozumiane jest węziej niż w pkt 6.4.1 ISO/IEC 17025: to przyrządy i systemy pomiarowe z jednostkami sterującymi i przetwarzającymi dane, urządzenia pomocnicze oraz systemy skomputeryzowane z oprogramowaniem, które mogą wpływać na wyniki.
- Przewodnik prowadzi od projektu i produkcji u wytwórcy przez zakup (kwalifikacja projektu i specyfikacja wymagań użytkownika), przygotowanie przed dostawą, kwalifikację instalacyjną (IQ), operacyjną (OQ) i procesową (PQ) po ponowne kwalifikacje — okresowe i wywołane zdarzeniem — oraz wycofanie z użytku.
- Uwzględnia wymagania ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 17034, ISO 15189 i ISO 10012 oraz zasady GMP i GLP, farmakopee i Codex Alimentarius; zawiera też kategorie oprogramowania, spójność pomiarową i proceduralną, ocenę ryzyka i wymagania dotyczące dokumentacji.
- Dotyczy głównie aparatury laboratoryjnej, ale także przyrządów do pomiarów w terenie, a zasady można stosować do analizatorów zainstalowanych na stałe w procesie. Redaktorem jest Ernst P. Halder (Eurachem Szwajcaria); ISBN 978-0-948926-41-9.
Źródło: Eurachem — New Guide to Analytical Equipment and System Qualification (19.12.2025)