SSbD po przeglądzie: zalecenie (UE) 2026/510 zmienia ramy z 2022 r. — analiza zakresu na początek, ocena wielopoziomowa od jakościowej do ilościowej i nowy wymiar społeczno-gospodarczy
Zalecenie Komisji (UE) 2026/510 z 6 marca 2026 r., opublikowane 10 marca, przedstawia zmienione europejskie ramy oceny chemikaliów i materiałów „bezpiecznych i zrównoważonych na etapie projektowania” (SSbD). To dobrowolne podejście do decyzji w procesie innowacji, skierowane do przemysłu, w tym MŚP i start-upów, państw członkowskich, uczelni i organizacji badawczo-technologicznych; opiera się na zaleceniu (UE) 2022/2510 i dwóch etapach testowania ram.
- Ramy zachowują etap (prze)projektowania i etap oceny, a na początku dodają analizę zakresu — określenie badanego systemu, zasad projektowania i uczestników cyklu życia. Poza bezpieczeństwem i zrównoważeniem środowiskowym obejmują teraz wymiar społeczno-gospodarczy (np. warunki pracy, podatność łańcucha dostaw, surowce krytyczne, niedobór wykwalifikowanych pracowników) i pozwalają zacząć ocenę na różnych poziomach dojrzałości innowacji.
- Ocena bezpieczeństwa przebiega wielopoziomowo, od jakościowej przez półilościową do ilościowej. Na początku identyfikacja zagrożeń korzysta z kart charakterystyki, klasyfikacji CLP, baz danych, modeli QSAR i podejścia przekrojowego; w miarę postępu — z metod in vitro i zatwierdzonych metod nowego podejścia (NAM), później ze zintegrowanych podejść IATA, a badania in vivo tylko w uzasadnionych i etycznie dopuszczalnych przypadkach.
- Kryterium bezpieczeństwa opiera się, gdzie to możliwe, na współczynniku charakterystyki ryzyka (RCR): RCR > 1 oznacza, że ryzyko nie jest odpowiednio kontrolowane. Zrównoważenie środowiskowe ocenia się metodą LCA z kategoriami oddziaływania śladu środowiskowego (PEF); na bardzo wczesnym etapie zalecany jest wskaźnik zastępczy, np. bilans masowy reakcji.
- Metody, modele i dane mają spełniać zasady FAIR i trafiać, we współpracy z ECHA, EEA i EFSA, na wspólną unijną platformę danych o chemikaliach. Komisja udostępni wzór dokumentowania realizacji i wytyczne metodyczne; RTD zapowiedziała prezentację ram na konferencji 19 marca 2026 r.