Sprostowanie nowej żywności: 3-fukozylolaktoza z E. coli K-12 DH1 dopisana do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci (do 1,75 g/l lub g/kg), olej ze Schizochytrium sp. — w suplementach dla dzieci od 18 miesięcy do 18 lat do 250 mg DHA i EPA na dzień
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1549, opublikowane 31 lipca 2025 r., prostuje rozporządzenia wykonawcze (UE) 2023/2210 i (UE) 2022/1365, przywracając dwa zastosowania nowej żywności pominięte omyłkowo przy wpisie do unijnego wykazu: 3-FL wytwarzanej przez pochodny szczep E. coli K-12 DH1 w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci oraz oleju ze Schizochytrium sp. bogatego w DHA i EPA w suplementach dla dzieci.
- 3-FL (załącznik II, wnioskodawca Glycom A/S, ochrona danych do 12 listopada 2028 r.): motyw 7 — wnioskodawca wnosił o stosowanie w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci, EFSA to oceniła, ale pozycji nie wpisano. Nowa tabela dodaje ją z limitem „nie wyższym niż 1,75 g/l lub 1,75 g/kg” w produkcie gotowym do spożycia; pozostałe limity: preparaty do początkowego i dalszego żywienia niemowląt 1,75 g/l, napoje na bazie mleka 2,0 g/l, batony zbożowe 25,0 g/kg, napoje smakowe (pH ≥ 5) 1,25 g/l, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego dla innych grup do 4,0 g/l lub g/kg, suplementy 4,0 g dziennie (nie dla dzieci poniżej 3 lat).
- Olej ze Schizochytrium sp. (załącznik I): w 2012 r. organ Zjednoczonego Królestwa dopuścił go m.in. w suplementach dla „normalnej populacji” do 250 mg/dzień i dla kobiet w ciąży i karmiących do 450 mg/dzień; decyzja (UE) 2015/546 podniosła limit dla dorosłych do 3 000 mg/dzień. Przy tworzeniu wykazu rozporządzeniem (UE) 2017/2470 i przy zmianie rozporządzeniem (UE) 2022/1365 pominięto suplementy dla dzieci od 18 miesięcy do 18 lat — teraz wpisano je z limitem 250 mg/dzień łącznie DHA i EPA. Inne limity w nowym brzmieniu tabeli to np. 600 mg/100 g dla sera i tłuszczów do smarowania, 80 mg/100 g dla napojów bezalkoholowych.
- Dane z opinii EFSA dla 3-FL (e8026, przyjęta 27 kwietnia 2023 r.): nowa żywność pochodzi z fermentacji genetycznie zmodyfikowanego szczepu E. coli K-12 DH1 MDO MAP1834 i oprócz 3-FL zawiera D-laktozę, L-fukozę, 3-fukozylolaktulozę i niewielką frakcję innych sacharydów; tożsamość potwierdzono m.in. HPAEC-PAD wobec wzorca. W ośmiu partiach (krystalicznych i niekrystalicznych) 3-FL stanowiła 92,1–97,5 % suchej masy (HPAEC-PAD, zwalidowana metoda wewnętrzna).
- Narażenie według EFSA: przy 1,75 g/l w preparacie do początkowego żywienia wysokie spożycie 3-FL wynosi 455 mg/kg m.c. na dzień, co nie przekracza średniego najwyższego spożycia z mlekiem kobiecym — 460 mg/kg m.c. na dzień. Panel uznał nową żywność za bezpieczną w proponowanych warunkach, w tym w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, której limity nie powinny przekraczać limitów dla odpowiednich kategorii żywności dla tej grupy. Do aktu opublikowano 28 września 2026 r. sprostowanie R(01) tylko w wersji włoskiej.