Rekombinowana końska gonadotropina kosmówkowa (reCG) bez maksymalnego limitu pozostałości dla wszystkich zwierząt dających żywność — rozporządzenie (UE) 2026/1806
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2026/1806 z 24 lipca 2026 r., opublikowane 27 lipca, dopisuje reCG do tabeli 1 rozporządzenia (UE) nr 37/2010 z klasyfikacją „MLP nie jest wymagany” dla wszystkich gatunków zwierząt, od których pozyskuje się żywność. Substancję oceniono w trybie dla substancji biologicznych „nieprzypominających substancji chemicznych” z rozporządzenia (UE) 2018/782: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA uznał 16 kwietnia 2026 r., że pełna ocena MLP nie jest potrzebna.
- Wniosek złożyła 19 grudnia 2025 r. Syn Vet-Pharma Ireland. reCG to jednołańcuchowa konstrukcja zawierająca te same sekwencje aminokwasów co podjednostki α i β naturalnej eCG, ale połączone kowalencyjnie i z dodatkowymi miejscami O-glikozylacji. Jest makrocząsteczką białkową o niedokładnie określonej glikozylacji, a jej aktywność biologiczną ustala się badaniem biologicznym — dlatego komitet uznał ją za substancję biologiczną „nieprzypominającą substancji chemicznej”.
- Dla reCG nie przedstawiono danych o pozostałościach i nie ma też badań zanikania pozostałości dla naturalnej eCG, ani wartości NO(A)EL, z której dałoby się wyznaczyć ADI. Komitet przyjął, że jak eCG reCG traci w przewodzie pokarmowym strukturę trzeciorzędową i jest szybko trawiona enzymatycznie, a wielkość cząsteczki utrudnia wchłanianie — biodostępność po spożyciu jest więc znikoma.
- Wniosek dotyczył bydła, owiec i świń, ale komitet rozciągnął wniosek końcowy na wszystkie gatunki dające żywność, bo wpis dla gonadotropiny z surowicy źrebnych klaczy (PMSG) w tabeli 1 też obejmuje wszystkie gatunki, a dla konsumenta reCG nie powinna się różnić od eCG.
- Wpis ma postać: pozostałość znacznikowa „nie dotyczy”, tkanki docelowe „nie dotyczy”, bez innych przepisów i bez klasyfikacji terapeutycznej. W tabeli 1 nie ma więc dla reCG limitu liczbowego, wobec którego oceniałoby się wynik oznaczenia. Rozporządzenie weszło w życie dwudziestego dnia po publikacji.