Pythium oligandrum B301 zatwierdzony do 10 lutego 2035 r.: lęgniowiec przeciw chorobom drewna winorośli podawany przez nawadnianie kropelkowe; limity zanieczyszczeń mikrobiologicznych wg dokumentu OECD nr 65, tryptamina poniżej LOQ 0,41 g/kg w pięciu partiach bez wykazania ich zgodności ze specyfikacją, a EFSA bez zakończonej oceny dla konsumentów i organizmów glebowych
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/102, opublikowane 22 stycznia 2025 r., zatwierdza od 11 lutego 2025 r. do 10 lutego 2035 r. nową substancję czynną Pythium oligandrum B301 — lęgniowca (organizm grzybopodobny) wyizolowanego w 2011 r. z gleby winnic w regionie Bordeaux. Wniosek złożyła Biovitis S.A., sprawozdawcą była Belgia, wnioski EFSA pochodzą z 18 lipca 2024 r. Państwa członkowskie mają zwracać uwagę na ochronę operatorów i pracowników, bo mikroorganizmy uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz na kontrolę jakości produkcji zgodnie z limitami zanieczyszczeń mikrobiologicznych z dokumentu tematycznego OECD nr 65.
- Zastosowanie reprezentatywne (EFSA): profesjonalne nawadnianie kropelkowe winorośli jako zabieg zapobiegawczy indukujący odporność systemiczną na patogeny chorób drewna (esca, zamieranie, „black dead arm”) — m.in. Phaeomoniella chlamydospora, Phaeoacremonium minimum, Fomitiporia mediterranea, Eutypa lata, Neofusicoccum parvum, Diplodia seriata. Preparat „17PYO1B” to proszek do sporządzania zawiesiny z 15 g/kg szczepu (nominalnie 2 × 10⁵ oospor/g); szczep zdeponowano w kolekcji Instytutu Pasteura pod numerem CNCM I-5180.
- Specyfikacja i metody (EFSA): 1 × 10⁶–1 × 10⁷ oospor/g w substancji technicznej — specyfikacja tymczasowa, bo brakuje danych o żywotności oospor i reprezentatywności partii. Gatunek odróżnia się mikroskopowo po kolczastej ścianie lęgni; marker SCAR do odróżnienia szczepu B301 zaprojektowano in silico, ale bez danych potwierdzających jego niezawodność w warunkach doświadczalnych. Są metody liczenia mikroorganizmu, oznaczania zanieczyszczeń mikrobiologicznych oraz tryptaminy i oligandryny w substancji; brakuje zwalidowanej metody żywotności oospor. Metod monitorowania nie wymagano, bo nie zaproponowano definicji pozostałości.
- Metabolity: w genomie wykryto geny białek podobnych do elicytyn (w tym oligandryny) oraz „przypuszczalne” geny tryptaminy i białek NLP; zagrożenie przypisano tylko tryptaminie (proponowana klasyfikacja Acute Tox 4, Skin Sens 1A, Eye Dam 1), z proponowanym limitem 0,41 g/kg — w pięciu partiach jej nie wykryto powyżej LOQ 0,41 g/kg, ale nie wykazano, że partie te były zgodne ze specyfikacją (nie podano zawartości szczepu B301) — EFSA wskazała lukę w danych. Szczep rośnie w 35 °C, nie rośnie w ≥ 38 °C, danych dla 37 °C nie było; w badaniach ostrej toksyczności brak działania, zakaźności i chorobotwórczości. Z rodzaju Pythium ssaki zakaża tylko P. insidiosum.
- Czego EFSA nie zakończyła: oceny ryzyka dla konsumentów (brak aktualnego przeglądu literatury o metabolitach i danych o obecności szczepu na częściach jadalnych), oceny utrzymywania się i namnażania szczepu w glebie przy wieloletnim stosowaniu, oceny metabolitów w środowisku oraz ryzyka dla stawonogów glebowych i mikroorganizmów glebowych. Uznała też, że szczep nie spełnia kryteriów wpisu do załącznika IV rozporządzenia 396/2005 (substancje bez NDP). Akt zatwierdzenia wymienia warunki dotyczące ochrony operatorów i zanieczyszczeń mikrobiologicznych.