Pozostałości leków weterynaryjnych: sprostowanie 12 wersji językowych rozporządzenia 2021/808 o decyzyjnej wartości granicznej CCα i zdolności wykrywania CCβ — w polskiej art. 5 ust. 2 brzmi odtąd „przy którym i powyżej którego” zamiast „przy którym lub powyżej którego”
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/127, opublikowane 28 stycznia 2025 r., prostuje bułgarską, chorwacką, czeską, duńską, estońską, hiszpańską, irlandzką, niemiecką, polską, portugalską, słowacką i słoweńską wersję rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/808 o wydajności metod analitycznych dla pozostałości substancji farmakologicznie czynnych u zwierząt, od których pozyskuje się żywność. Błędy dotyczyły definicji i obliczania CCα oraz obliczania CCβ; w polskiej wersji poprawiono tylko art. 5 ust. 2.
- Nowe brzmienie art. 5 ust. 2 (wersja polska): „W przypadku substancji dopuszczonych, dla których ustalono maksymalny limit pozostałości lub maksymalną zawartość, decyzyjną wartością graniczną na potrzeby potwierdzenia (CCα) jest stężenie, przy którym i powyżej którego można stwierdzić, z pewnością statystyczną o wartości liczbowej 1 – α, że przekroczona została dopuszczalna wartość graniczna.” Wersja angielska od początku mówi „at and above which”; niemiecka miała „bei oder über” i dostała „bei und über”. Bez zmian: wynik jest niezgodny, gdy jest równy CCα lub od niej wyższy (art. 5 ust. 1), a błąd α wynosi najwyżej 1 % dla substancji niedopuszczonych lub zakazanych i 5 % dla pozostałych (ust. 4).
- Wszystkie sprostowane miejsca (motywy 1–6): definicja CCα w art. 2 akapit drugi pkt 14 — wersje czeska, estońska i irlandzka; art. 5 ust. 2 — czeska, duńska, estońska, hiszpańska, irlandzka, niemiecka i polska; pkt 2.6.(1) lit. a) zdanie drugie załącznika I — bułgarska, chorwacka, czeska, irlandzka i portugalska; pkt 2.6.(2) lit. a) ppkt (i) — te same i słoweńska; pkt 2.7.(1) lit. a), o CCβ w badaniach przesiewowych — bułgarska, chorwacka, irlandzka i słowacka; pkt 2.7.(2) lit. a) — chorwacka. Według motywów błędy w załączniku mogły prowadzić do błędnego obliczenia CCα lub CCβ.
- Czego dotyczą poprawiane punkty (rozporządzenie 2021/808): metoda 1 dla substancji niedopuszczonych lub zakazanych — krzywa kalibracyjna według ISO 11843-1:1997 na materiale ślepym wzbogaconym od punktu odniesienia dla działań kontrolnych (RPA) lub najniższego poziomu skalibrowanego (LCL) w równych odstępach; CCα to stężenie w punkcie przecięcia z osią plus 2,33 odchylenia standardowego odtwarzalności wewnątrzlaboratoryjnej. Dla substancji dopuszczonych z MLP — stężenie przy MLP plus 1,64 odchylenia standardowego (α = 5 %), albo CCα = MLP + k(jednostronne, 95 %) × złożona niepewność standardowa.
- Termin z tego samego załącznika, ważny w 2026 r.: metodę 2 obliczania CCα dla substancji zakazanych (trzykrotność stosunku sygnału do szumu z co najmniej 20 reprezentatywnych materiałów ślepych) można było stosować tylko do 1 stycznia 2026 r. i tylko dla metod zwalidowanych przed wejściem rozporządzenia 2021/808 w życie; metody walidowane później mogą korzystać wyłącznie z metod 1 lub 3. Sprostowanie weszło w życie dwudziestego dnia po publikacji i nie zmienia pozostałych wersji językowych.