Pasteryzowane Akkermansia muciniphila w suplementach i żywności specjalnego przeznaczenia medycznego także dla młodzieży od 12 lat: od 2,1 × 10¹⁰ do 3,4 × 10¹⁰ komórek dziennie, żywych komórek poniżej 10 jtk/g, bez rozszerzenia na kobiety w ciąży
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2026/391, opublikowane 24 lutego 2026 r., zmienia warunki stosowania nowej żywności „pasteryzowane Akkermansia muciniphila”: suplementy diety i żywność specjalnego przeznaczenia medycznego z tymi bakteriami mogą być przeznaczone także dla osób w wieku 12–18 lat. Wniosek obejmował też kobiety w ciąży i karmiące piersią, ale EFSA uznała, że bezpieczeństwa dla nich nie wykazano. Posiadacz zezwolenia zmienił nazwę z A-Mansia Biotech S.A. na the Akkermansia Company SA.
- Najwyższe poziomy w suplementach i żywności specjalnego przeznaczenia medycznego: 2,1 × 10¹⁰ komórek/dzień dla osób powyżej 12 lat, 3,0 × 10¹⁰ komórek/dzień powyżej 14 lat i 3,4 × 10¹⁰ komórek/dzień dla dorosłych. Według EFSA każda z tych dawek odpowiada w przeliczeniu na masę ciała około 4,8 × 10⁸ komórek/kg mc. na dzień — dawce uznanej za bezpieczną w 2021 r.
- Specyfikacja z zezwolenia z 2022 r., przytoczona przez EFSA (szczep ATCC BAA-835, CIP 107961, hodowla beztlenowa, pasteryzacja, zagęszczenie, kriokonserwacja i liofilizacja): całkowita liczba komórek A. muciniphila 2,5 × 10¹⁰ – 2,5 × 10¹² komórek/g, żywe komórki < 10 jtk/g (granica wykrywalności), aktywność wody ≤ 0,43, wilgotność ≤ 12,0 %; tlenowe drobnoustroje mezofilne ≤ 500 jtk/g, beztlenowce redukujące siarczyny ≤ 50 jtk/g, Listeria i Salmonella nieobecne w 25 g, E. coli nieobecna w 1 g.
- Etykieta suplementu musi podawać, że nie powinny go spożywać kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz — zależnie od grupy, dla której suplement jest przeznaczony — dzieci poniżej 12 lat, młodzież poniżej 14 lat albo młodzież poniżej 18 lat. Wnioskodawca wycofał w trakcie oceny część wniosku o stosowanie jako składnika wielu innych środków spożywczych wraz z wnioskiem o ochronę danych dotyczących oceny spożycia.
- Dla kobiet w ciąży wnioskodawca przedstawił trzy badania na myszach; EFSA uznała, że nie da się z nich wnioskować — w badaniu z tym samym szczepem podawano żywe bakterie 10 samicom bez wskazania wytycznych OECD ani zasad dobrej praktyki laboratoryjnej. Ochrona danych wnioskodawcy trwa do 1 marca 2027 r.