Olej z mikroalgi Schizochytrium limacinum ATCC-20889 w preparatach dla niemowląt: DHA ≥ 32 %, liczba p-anizydynowa ≤ 10 dopisana na wniosek EFSA — pierwsze pięć partii miało 11,2–19,7
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1515, opublikowane 29 lipca 2025 r., dopuszcza olej ze szczepu ATCC-20889 mikroalgi Schizochytrium limacinum (BioPlus Life Sciences) jako nową żywność w preparatach do początkowego i dalszego żywienia niemowląt; dane chronione do 18 sierpnia 2030 r. Wniosek złożono jako rozszerzenie zezwolenia dla „oleju ze Schizochytrium sp.”, ale EFSA oceniła konkretny gatunek — dlatego Komisja potraktowała go jako zezwolenie na nową żywność.
- Specyfikacja: liczba kwasowa ≤ 0,5 mg KOH/g, liczba nadtlenkowa ≤ 5,0 meq/kg, wilgotność i substancje lotne ≤ 0,05 %, substancje niezmydlające się ≤ 4,5 %, kwasy tłuszczowe trans ≤ 1,0 %, DHA ≥ 32 %, liczba p-anizydynowa ≤ 10. Limit p-anizydyny (wtórne produkty utleniania) zaproponowała EFSA, wzorując się na wartości Farmakopei Europejskiej dla oleju z łososia. Wnioskodawca chciał podnieść minimalną zawartość DHA z 32 do 35 % — EFSA uznała to za niepotrzebne z punktu widzenia bezpieczeństwa.
- Metody w danych wnioskodawcy: liczba kwasowa AOCS Cd 3d-63, nadtlenkowa AOCS Cd 8-53, wilgotność i substancje lotne AOCS Ca 2d-25, substancje niezmydlające się AOCS Ca 6d-53, p-anizydyna Ph. Eur. 2.5.36, kwasy tłuszczowe AOAC 2012.13 (GC-FID), sterole AOAC 994.10. W pięciu partiach DHA 40,7–43,2 % kwasów tłuszczowych, DPA (n-6) 8,71–10,97 %, cholesterol 181–350 mg/100 g.
- Liczba p-anizydynowa: pierwsze pięć partii (po dodaniu oleju słonecznikowego i dezodoryzacji) 11,23–19,66; pięć kolejnych po dezodoryzacji 9,07–12,50 (dwie powyżej 10). Po mikrokapsułkowaniu w badaniu stabilności do 10,5 po 36 miesiącach w 5 °C. EFSA uznała dane o stabilności za wystarczające.
- Biotoksyny morskie w pięciu partiach poniżej LOQ: kwas domoikowy < 1 mg/kg; jessotoksyny, azaspiracydy, dinofizystoksyny i kwas okadajowy < 5 µg/kg; pektenotoksyny, saksytoksyny i gonyautoksyny < 20 µg/kg; cyjanotoksyny < 25 µg/kg. Estry glicydylowe (jako glicydol) i 3-MCPD < 100 µg/kg. Na etykiecie: „olej z mikroalg Schizochytrium limacinum”.