Olej z mikroalgi Schizochytrium sp. (FCC-3204) dopuszczony w produktach białkowych (bez analogów nabiału) do 1 g DHA/100 g — wyłącznie dla Fermentalg do 30 kwietnia 2030 r.; specyfikacja bez zmian: DHA ≥ 32 %, liczba nadtlenkowa ≤ 5,0 meq/kg, anizydynowa ≤ 10; EFSA — brak żywych komórek, w ekstrudowanej masie sojowej niższe wskaźniki utlenienia niż w kontroli
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/688, opublikowane 10 kwietnia 2025 r., rozszerza warunki stosowania nowej żywności „olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204)”, dopuszczonej w 2021 r. (rozporządzenie 2021/1326), o produkty białkowe z wyłączeniem analogów nabiału, dla populacji ogólnej. Wniosek złożyła francuska spółka Fermentalg (Libourne) — według aktu 23 grudnia 2023 r., według opinii EFSA 22 czerwca 2023 r. EFSA przyjęła opinię 24 września 2024 r.: nowa żywność jest bezpieczna w nowym zastosowaniu.
- Nowy wpis w unijnym wykazie: preparaty do początkowego i dalszego żywienia niemowląt — zgodnie z rozporządzeniem 609/2013; suplementy diety dla populacji ogólnej powyżej 3 lat — 1 g DHA/dzień; produkty białkowe z wyłączeniem analogów nabiału — 1 g DHA/100 g. Oznakowanie: „Olej z mikroalg Schizochytrium sp.”, a na suplementach informacja, że nie powinny ich spożywać niemowlęta i dzieci poniżej 3 lat. Przez 5 lat od 30 kwietnia 2025 r. olej do produktów białkowych może wprowadzać do obrotu tylko Fermentalg, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie bez odwołania do chronionych danych.
- Dane objęte ochroną: analiza taksonomiczna szczepu, analiza obecności żywych komórek (część opisu procesu produkcji) i świadectwa analiz produktów białkowych z dodatkiem oleju — EFSA wskazała, że bez nich nie mogłaby ocenić wniosku. S. limacinum ma status QPS z zastrzeżeniem „wyłącznie do celów produkcyjnych”; przedstawione dane wykazały brak żywych komórek w oleju.
- Specyfikacja z wykazu unijnego (bez zmian): liczba kwasowa ≤ 0,5 mg KOH/g, liczba nadtlenkowa ≤ 5,0 meq/kg, wilgoć i substancje lotne ≤ 0,05 %, substancje niezmydlające się ≤ 4,5 %, kwasy tłuszczowe trans ≤ 1,0 %, DHA ≥ 32,0 %, liczba anizydynowa ≤ 10. Wnioskodawca proponował podnieść minimum DHA do 55 % i obniżyć substancje niezmydlające się do 3,5 % — EFSA uznała to za zbędne z punktu widzenia bezpieczeństwa i akt specyfikacji nie zmienia. Olej przechowuje się w −20 °C w szczelnych, nieprzepuszczających światła pojemnikach; okres trwałości 2 lata w temperaturze ≤ −15 °C.
- Stabilność w produkcie (EFSA): ekstruzja (wysoka temperatura i wilgoć) może uszkadzać oleje z alg; w dwóch ekstrudowanych masach sojowych z 5 % i 10 % oleju liczba nadtlenkowa i anizydynowa były niższe niż w kontroli bez oleju. Dane dotyczyły tylko chwili po dodaniu oleju, ale przy stabilności oleju do 113 tygodni w 25 °C i 60 % wilgotności względnej panel spodziewa się stabilności w produktach. Najwyższe spożycie DHA z nowego zastosowania (95. percentyl) — 6,3 mg/kg mc./dzień u nastolatków, bardzo małe wobec już dopuszczonych kategorii.