Nowa żywność: olej ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) w suplementach do 1 g DHA dziennie dla osób powyżej 3 lat, także kobiet w ciąży i karmiących (wcześniej 250 i 450 mg) — bez nowej oceny EFSA, na podstawie opinii o szczepie FCC-3204
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2245, opublikowane 10 listopada 2025 r., zmienia warunki stosowania nowej żywności „olej ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)” w unijnym wykazie (rozporządzenie 2017/2470). Na wniosek DSM Nutritional Products Europe z 4 marca 2025 r. maksymalny poziom DHA w suplementach żywnościowych rośnie z 250 mg dziennie dla ogółu populacji i 450 mg dla kobiet w ciąży i karmiących piersią do 1 g dziennie dla ogółu populacji powyżej 3 lat; dla dzieci poniżej 3 lat zostaje 250 mg.
- Uzasadnienie bez oceny EFSA: Komisja uznała, że ocena Urzędu nie jest konieczna, bo ten sam poziom 1 g DHA dziennie dopuszczono już rozporządzeniem 2021/1326 dla oleju z innego szczepu, FCC-3204, a EFSA w opinii z 2012 r. o górnym tolerowanym poziomie spożycia EPA, DHA i DPA stwierdziła, że dodatkowe spożycie samego DHA do około 1 g dziennie nie budzi obaw dla ogółu populacji. Na etykiecie suplementów zawierających ponad 250 mg DHA dziennie trzeba podać, że nie powinny ich spożywać dzieci poniżej 3 lat; nowa żywność występuje na etykiecie jako „olej z mikroalg Schizochytrium sp.”.
- Opinia o FCC-3204 (EFSA, przyjęta 24 listopada 2020 r.): wnioskodawca (Fermentalg) chciał 3 g DHA dziennie dla dorosłych z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących; panel NDA uznał dowody za niewystarczające i stwierdził bezpieczeństwo przy najwyżej 1 g DHA dziennie dla tej docelowej populacji — dorosłych bez kobiet w ciąży i karmiących. Motyw 6 rozporządzenia 2025/2245 podaje, że FCC-3204 dopuszczono dla ogółu populacji powyżej 3 lat; nowy wpis dla PTA-9695 obejmuje też kobiety w ciąży i karmiące — oba fakty obok siebie.
- Dane analityczne z opinii o FCC-3204 (inny szczep, ten sam typ produktu): olej to niemal wyłącznie tłuszcz (co najmniej 94 %), białko poniżej LOQ 0,25 %, stosunek EPA:DHA od 0,008:1 do 0,017:1, sterole ogółem 9 087–13 375 mg/kg, liczba anizydynowa 1,6–7,3, liczba nadtlenkowa 0,5–2,1 meq/kg. Biotoksyny morskie w trzech partiach poniżej LOQ (toksyny DSP i pektenotoksyny 20 μg/kg; PSP, azaspiracydy, jessotoksyny, saksytoksyna i kwas okadaikowy 5 μg/kg; kwas domoikowy 1 mg/kg), estry glicydylowe i 3-MCPD poniżej limitów dla olejów jadalnych.
- Pozostałe warunki wpisu PTA-9695 bez zmian, m.in.: przetwory mleczne (bez napojów) 200 mg/100 g, produkty serowarskie 600 mg/100 g, tłuszcze do smarowania i sosy 600 mg/100 g, śniadaniowe przetwory zbożowe i batony zbożowe 500 mg/100 g, wyroby piekarnicze 200 mg/100 g, tłuszcze do gotowania 360 mg/100 g, napoje bezalkoholowe 80 mg/100 g, przeciery owocowe i warzywne 100 mg/100 g, środki zastępujące posiłek do kontroli masy ciała 250 mg/posiłek. Olej dopuszczono pierwotnie decyzją 2015/545, a rozszerzenie zastosowań — rozporządzeniem 2019/387.