Pozostałości leków weterynaryjnych: substancje biologiczne „nieprzypominające chemicznych” (komórki, organizmy) EMA ocenia odtąd pod kątem klasyfikacji „MLP nie jest wymagany” z art. 14 rozporządzenia 470/2009; dotąd trafiały na listę Agencji, poza tabelą 1 rozporządzenia 37/2010
Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/1101, opublikowane 4 czerwca 2025 r., zmienia sekcję I.7 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2018/782 o zasadach metodologicznych oceny maksymalnych limitów pozostałości (MLP). Europejska Agencja Leków, oceniając substancję biologiczną nieprzypominającą substancji chemicznych, ustala teraz, czy właściwa jest klasyfikacja „maksymalny limit pozostałości nie jest wymagany” z art. 14 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 470/2009 — a nie tylko, czy potrzebna jest pełna ocena MLP.
- Stan dotychczasowy: według sekcji I.6 załącznika I do rozporządzenia 2018/782 substancje biologiczne przypominające substancje chemiczne (np. cytokiny, hormony, możliwe do wytworzenia syntezą chemiczną) przechodzą pełną ocenę MLP, a nieprzypominające — bardziej złożone, z pozostałościami w postaci komórek, aminokwasów, lipidów, węglowodanów, kwasów nukleinowych i produktów ich rozpadu — ocenia się indywidualnie. Gdy EMA uznawała pełną ocenę za zbędną, substancja trafiała na listę publikowaną przez Agencję, a nie do tabeli 1 rozporządzenia (UE) nr 37/2010 z substancjami dopuszczonymi.
- Zmiana: nowe brzmienie drugiego akapitu sekcji I.7 każe ocenić przedłożone informacje według wytycznych EMA, „w celu ustalenia, czy właściwa jest klasyfikacja »maksymalny limit pozostałości nie jest wymagany«”. Motyw 6: pozostałości takich substancji należą w większości do normalnych składników żywności — aminokwasów, lipidów, węglowodanów — i nie stanowią zagrożenia dla zdrowia publicznego, więc można im nadać tę klasyfikację. Zdanie o publikowaniu przez Agencję listy substancji niewymagających oceny zostało usunięte.
- Co musi zawierać wniosek (sekcja I.7, bez zmian): sprawozdanie z naukowym uzasadnieniem oraz charakter substancji (np. komórka, tkanka, żywy lub uśmiercony organizm) z porównaniem do podobnych substancji, na które konsumenci są często narażeni; mechanizm działania i siłę działania, jeśli są znane; losy substancji w organizmie leczonego zwierzęcia (biodostępność, możliwość pozostałości w żywności); skutki w przewodzie pokarmowym człowieka; dostępność ogólnoustrojową pozostałości z oszacowaniem najgorszego przypadku narażenia konsumentów.
- Znaczenie dla laboratoriów kontroli pozostałości: tabela 1 rozporządzenia 37/2010 to wykaz substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do MLP (substancje dopuszczone); substancje biologiczne zwolnione z pełnej oceny były dotąd tylko na osobnej liście EMA (motyw 5). Rozporządzenie wydano na podstawie art. 13 ust. 2 lit. a) rozporządzenia 470/2009, zgodnie z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych; weszło w życie dwudziestego dnia po publikacji.