Milbemektyna odnowiona do 15 listopada 2040 r.: suma milbemycyny A3 i A4 oznaczana QuEChERS i LC-MS/MS (LOQ 0,01 mg/kg na analit), w powietrzu HPLC-FLD po derywatyzacji; ADI obniżone z 0,03 do 0,007 mg/kg mc., badania na ochotkowatych wg OECD TG 218 i 219 do listopada 2027 r.
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2068, opublikowane 16 października 2025 r., odnawia od 16 listopada 2025 r. do 15 listopada 2040 r. zatwierdzenie akarycydu i insektycydu milbemektyna — mieszaniny milbemycyny A3 i A4. Podstawą są wnioski EFSA z 5 lipca 2023 r. (zastosowania m.in. w truskawkach, porzeczkach i roślinach ozdobnych); milbemektyna nie spełnia kryteriów substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną. Nie rozstrzygnięto potencjału aneugennego, fototoksyczności i różnic międzygatunkowych w metabolizmie — wnioskodawca musi je wyjaśnić do 5 listopada 2027 r.
- Załącznik: milbemektyna — mieszanina M.A3 (CAS 51596-10-2) i M.A4 (CAS 51596-11-3), CIPAC 660, czystość ≥ 950 g/kg; według EFSA stosunek A3:A4 ok. 30:70. Państwa członkowskie mają zwracać uwagę na specyfikację produkcji handlowej, środki ochrony indywidualnej operatorów i pracowników, pszczoły odwiedzające kwitnące uprawy w czasie zabiegu i organizmy wodne; warunki stosowania mają ograniczać znoszenie na obszary lądowe i wodne poza polem.
- Metody (EFSA): pozostałości w żywności i paszach pochodzenia roślinnego (suma milbemycyny A3 i A4 wyrażona jako milbemektyna) — QuEChERS z LC-MS/MS, LOQ 0,01 mg/kg na analit; taka sama metoda dla żywności pochodzenia zwierzęcego. W glebie i wodzie metody oznaczają tylko milbemycynę A4 (0,01 mg/kg i 0,05 µg/l), a definicja obejmuje sumę A3 i A4 — luka. Powietrze: HPLC-FLD po derywatyzacji do fluorescencyjnych bezwodników (0,42 µg/m³, skuteczność derywatyzacji niewykazana) albo LC-MS bez derywatyzacji (niezwalidowana dla 35 °C i 80 % wilgotności). Płyny ustrojowe 0,05 mg/l i tkanki 0,01 mg/kg — bez metody dla 13-hydroksy-MA4.
- Wartości referencyjne (EFSA): ADI 0,007 mg/kg mc./dzień z dwuletniego badania na szczurach (w pierwszej ocenie ADI i ARfD wynosiły 0,03), ARfD 0,03 mg/kg mc., AOEL i AAOEL 0,014 mg/kg mc. (wchłanianie doustne 47 %). W teście mikrojądrowym in vivo nie wykazano narażenia szpiku, więc ujemny wynik uznano za niewiarygodny; fototoksyczność niezbadana dla zakresu 290–700 nm. Proponowany NDP dla czereśni (w opinii: cherries) 0,2 mg/kg; brak danych o pozostałościach w pyłku i produktach pszczelich.
- Ekotoksykologia (EFSA): wysokie ostre ryzyko dla pszczół przy zastosowaniach polowych i w osłonach nietrwałych; ocena dla organizmów wodnych niesfinalizowana, a dla milbemycyny A3 brak danych o losie w systemach wodnych. Akt wymaga do 5 listopada 2027 r. dowodu narażenia szpiku albo braku aneugenności, porównawczego badania metabolizmu in vitro z ludzkim, badania fototoksyczności in vitro oraz zaktualizowanej oceny dla organizmów osadowych z badaniami na ochotkowatych (OECD TG 218 — osad wzbogacony, TG 219 — woda wzbogacona) przy tym samym stosunku A3:A4.