Lakto-N-tetraoza z nowego szczepu E. coli K-12 MG1655: LNT ≥ 85 % oznaczana UPLC-RI, endotoksyny ≤ 10 EU/mg testem LAL, a aflatoksyna M1 ≤ 0,025 µg/kg — w polskiej wersji załącznika omyłkowo µg/g
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2026/397, opublikowane 24 lutego 2026 r., dopuszcza lakto-N-tetraozę (LNT) wytwarzaną przez Inbiose N.V. z genetycznie zmodyfikowanym szczepem pochodnym E. coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) w tych samych kategoriach żywności i ilościach co LNT dopuszczoną w 2020 r. — m.in. 0,8 g/l w preparatach do początkowego żywienia niemowląt. Ochrona danych trwa do 16 marca 2031 r.
- Specyfikacja: suma LNT, D-laktozy i lakto-N-triozy II ≥ 90 % s.m., LNT ≥ 85 %, D-laktoza i lakto-N-trioza II po ≤ 7 %, izomer fruktozowy LNT ≤ 1 %, inne węglowodany ≤ 5 %, woda ≤ 7 %, białko ≤ 0,01 %; ołów ≤ 0,02 mg/kg; Enterobacteriaceae i Cronobacter spp. nieobecne w 10 g, B. cereus ≤ 50 jtk/g, endotoksyny ≤ 10 EU/mg.
- Limit aflatoksyny M1 w angielskiej i niemieckiej wersji załącznika oraz w opinii EFSA wynosi ≤ 0,025 µg/kg, a w wersji polskiej — „≤ 0,025 μg/g”, czyli wartość tysiąc razy wyższą. Laboratoria pracujące na polskim tekście powinny sprawdzić jednostkę z inną wersją językową.
- Metody z opinii EFSA (10 lipca 2025 r.) dla 5 partii: węglowodany — UPLC-RI (walidowana metoda wewnętrzna; LNT 91,92–94,11 % s.m.), woda — miareczkowanie Karla Fischera, białko — test Bradforda (< 0,0025 %), popiół — NEN 6810, metale — ICP-MS, rtęć — FIMS, aflatoksyny i ochratoksyna A — LC-MS/MS, endotoksyny — kinetyczny test chromogenny LAL według Ph. Eur. 2.6.14 (< 5 EU/g).
- Mikrobiologię badano według ISO 4833, ISO 21527-2, ISO 4832-1 i -2, ISO 21528-1, ISO 6579 i ISO 22964 (Cronobacter) oraz metod AFNOR BRD. Brak DNA i żywych komórek szczepu produkcyjnego wykazano według wytycznych FEEDAP z 2018 r. Suplementów z LNT nie podaje się dzieciom poniżej 3 lat ani w dniu spożycia innej żywności z dodatkiem LNT.