L-cystyna z hydrolizy keratyny piór drobiu (3c391) — zezwolenie przedłużone do 5 marca 2035 r.; ≥ 98,5 %, oznaczanie IEC-VIS/FLD, specyfikacja zanieczyszczeń według monografii Ph. Eur. z 2019 r., ochrona już tylko dróg oddechowych
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/272, opublikowane 13 lutego 2025 r., przedłuża zezwolenie na L-cystynę jako dodatek dietetyczny (aminokwasy) dla wszystkich gatunków zwierząt i uchyla rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1006/2013, które dopuściło ją na 10 lat. Podstawą jest opinia EFSA z 18 kwietnia 2024 r. (e8800) i zaktualizowane sprawozdanie laboratorium referencyjnego o metodach analizy.
- Specyfikacja (załącznik): L-cystyna co najmniej 98,5 %, postać stała, wytwarzana przez hydrolizę keratyny z piór drobiu; CAS 56-89-3, C6H12N2O4S2. Metody: identyfikacja według monografii L-cystyny Food Chemical Codex; oznaczanie w dodatku — chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD), w premiksach — IEC-VIS według rozporządzenia (WE) nr 152/2009 lub IEC-VIS/FLD, w mieszankach paszowych — IEC-VIS według 152/2009. Laboratorium referencyjne zaktualizowało sprawozdanie o metodach „w celu uwzględnienia postępu naukowego i technologicznego”, a EFSA je zweryfikowała (posiedzenie panelu FEEDAP 15–16 października 2024 r.).
- Warunki: na etykiecie — „Suplementacja L-cystyną zależy od zapotrzebowania zwierząt docelowych na aminokwasy zawierające siarkę i poziomu innych aminokwasów zawierających siarkę w porcji”; środki ochrony indywidualnej tylko dróg oddechowych, gdy procedury nie wyeliminują zagrożeń. EFSA przytacza, że dotychczasowe zezwolenie wymagało ochrony dróg oddechowych, okularów i rękawic; w badaniach według wytycznych OECD 404, 405 i 429 L-cystyna nie drażniła skóry ani oczu i nie uczulała skóry, ale narażenie przez wdychanie jest prawdopodobne (pylistość 133–300 mg/m³).
- Dane z opinii EFSA (e8800): wnioskodawca zaktualizował specyfikację zanieczyszczeń do monografii Ph. Eur. z 2019 r. — łącznie substancje reagujące z ninhydryną ≤ 0,5 %, każda pojedyncza ≤ 0,2 %; woda ≤ 0,5 %. Pięć partii: średnio 99,3 % cystyny (99,1–99,7 %); 668 partii z 2021 r.: średnio 100,1 % (98,5–101,0 %). Skręcalność właściwa od −222,8° do −221,5° przy zakresie Ph. Eur. −224…−218°. Rtęć powyżej LOQ tylko w jednej z dziesięciu partii (0,007 mg/kg). Frakcja cząstek poniżej 98 μm 0,6–1,8 %, brak cząstek poniżej 50 μm; rozpuszczalność w wodzie 0,11 g/l; 48 miesięcy przechowywania w 25 °C bez strat.
- Okres przejściowy: dodatek i premiksy wyprodukowane i oznakowane przed 5 września 2025 r., mieszanki paszowe i materiały paszowe dla zwierząt, od których pozyskuje się żywność — przed 5 marca 2026 r., a dla pozostałych — przed 5 marca 2027 r. (według przepisów sprzed 5 marca 2025 r.) mogą pozostać w obrocie do wyczerpania zapasów. Dla laboratoriów pasz: cystynę w mieszankach oznacza się metodą IEC-VIS z rozporządzenia (WE) nr 152/2009, a w samym dodatku — IEC-VIS/FLD.