Klinoptylolit pochodzenia osadowego (1g568) przedłużony do 16 lutego 2036 r.: XRD w załączniku, w opinii EFSA także ICP-AES i TEM — 83–85 % cząstek (liczbowo) poniżej 500 nm; nikiel 0,6–1,8 mg/kg czyni dodatek uczulającym, pylność do 4305 mg/m³
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2026/167, opublikowane 27 stycznia 2026 r., przedłuża do 16 lutego 2036 r. zezwolenie na klinoptylolit pochodzenia osadowego jako spoiwo i środek przeciwzbrylający dla wszystkich gatunków zwierząt, do 10 000 mg/kg mieszanki pełnoporcjowej, i uchyla rozporządzenie (UE) nr 651/2013. EFSA w opinii z 19 marca 2025 r. uznała dodatek za nadal bezpieczny; w nowych badaniach nie drażnił skóry ani oczu i nie uczulał skóry, ale ze względu na nikiel należy go traktować jako uczulający skórę i drogi oddechowe. Za zaleceniem EFSA limit 10 000 mg/kg dotyczy teraz łącznie klinoptylolitu ze wszystkich źródeł, nie tylko osadowego.
- Metoda z załącznika: zawartość klinoptylolitu w dodatku — dyfraktometria rentgenowska (XRD). Specyfikacja: klinoptylolit ≥ 80 % i minerały ilaste ≤ 20 %, bez włókien i kwarcu; CAS 12173-10-3, nr WE 687-562-6. Akt opisuje klinoptylolit jako uwodniony glinokrzemian sodu i wapnia, opinia EFSA — jako uwodniony glinokrzemian wapnia. Dawny przepis „10 000 mg” bez jednostki odniesienia EFSA zaleciła poprawić na mg/kg mieszanki pełnoporcjowej — tak też brzmi nowy załącznik.
- Analizy (EFSA): XRD w 10 partiach — klinoptylolit średnio 84,4 % (82 – ≥ 90), minerały ilaste ≤ 5 %; ICP-AES (jako tlenki) — SiO₂ 69,8 %, Al₂O₃ 12,2 %, CaO i K₂O po 3,2 %, Fe₂O₃ 1,7 %, Na₂O 1,2 %; strata prażenia 7,5 %. Ołów 9,99–11,05, arsen 1,27–1,48, kadm 0,027–0,033, rtęć 0,008–0,010, nikiel 0,6–1,8 mg/kg, fluor < 8,8 mg/kg. Pylność Stauber-Heubach 4035–4305 mg/m³; w pyle 73,4–75,3 % cząstek poniżej 10 µm.
- TEM według wytycznych EFSA o małych cząstkach: 85, 83 i 85 % cząstek (liczbowo) ma co najmniej jeden wymiar poniżej 500 nm, a 67–71 % — poniżej 250 nm, więc dodatek zawiera frakcję nano. Genotoksyczność: test Amesa (OECD TG 471, pięć szczepów, do 5000 µg/płytkę) i test mikrojądrowy na komórkach TK6 (OECD TG 487, do 125 µg/ml) — wynik ujemny; EFSA zastrzega, że dotyczy to rozpuszczalnej części materiału. Przegląd literatury 2010–2022: 412 artykułów, 59 kwalifikujących się, bez nowych zagrożeń.
- Użytkownik: test śródskórny na królikach (ISO 10993-10) i OECD TG 405 — bez drażnienia; dwa testy OECD TG 406 na świnkach morskich — bez uczulenia skóry. Mimo to EFSA uznała dodatek za uczulający z powodu niklu (dyrektywa (UE) 2022/431: najwyższe dopuszczalne stężenie 0,01 mg/m³ frakcji respirabilnej i 0,05 mg/m³ wdychalnej; rakotwórczy kat. 1A). Akt nakazuje szczególną uwagę na przepisy o ochronie pracowników przed wdychaniem niklu i środki ochrony skóry i dróg oddechowych.