Karwakrol (Nimicoat) dla warchlaków odrzucony: dwa badania skuteczności zamiast wymaganych trzech, badania z biegunką u do 80 % zwierząt kontrolnych odrzucone, usunięcie danych z jednego pomieszczenia uznane za nieuzasadnione
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2026/119, opublikowane 21 stycznia 2026 r., odmawia zezwolenia na preparat karwakrolu (wnioskodawca: Techna France Nutrition) jako inny dodatek zootechniczny dla warchlaków. Rozporządzenie (WE) nr 429/2008 i wytyczne EFSA z 2018 r. wymagają istotnych efektów w trzech długoterminowych badaniach skuteczności, a wnioskodawca przedstawił dwa.
- Dodatek: co najmniej 40 % karwakrolu otoczonego wysokotopliwym tłuszczem (lipidy z olejów roślinnych 30–35 %, krzemionka bezpostaciowa E 551a 20–22 %, mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych 4–6 %); proponowana dawka 250 mg/kg paszy pełnoporcjowej (wcześniej 250–1 000 mg/kg). W opinii z 2020 r. EFSA uznała go za bezpieczny dla zwierząt, konsumentów i środowiska, ale żrący dla skóry, oczu i błon śluzowych dróg oddechowych.
- Z pierwszych czterech badań skuteczność przy 250 mg/kg wykazało jedno; próba tolerancji i skuteczności przy 1 000 mg/kg nie dała istotnej poprawy, a dwa badania odrzucono z powodu biegunek (w jednym do 80 % zwierząt z grupy kontrolnej leczono antybiotykami) i śmiertelności (3,3 % oraz 5,8–10,9 %).
- W 2023 r. wnioskodawca przeanalizował statystycznie dwa badania ponownie, usuwając z jednego dane zwierząt z pomieszczenia o wysokiej śmiertelności — EFSA uznała to za nieuzasadnione, bo nie podano technicznego powodu, a śmiertelność w tym pomieszczeniu nie była istotnie wyższa niż w pozostałych. Nowe badanie (270 warchlaków w wieku 27 dni, średnio 7,1 kg, 18 kojców po 15 zwierząt, 9 powtórzeń na grupę) wykazało istotną poprawę — łącznie dwa badania pozytywne.
- Opinia uzupełniająca EFSA z 31 stycznia 2024 r. nie rozstrzygnęła skuteczności. Komisja 10 kwietnia 2024 r. zaproponowała uzupełnienie danych; w odpowiedziach z 20 i 21 czerwca 2024 r. wnioskodawca nie zgodził się z oceną EFSA i poinformował, że nie dostarczy dodatkowych informacji ani nie wycofa wniosku.