Kantaksantyna z fermentacji Yarrowia lipolytica CBS 146148 jako nowa droga produkcji (2a161gi): spektrofotometria przy 426 nm i NP-HPLC-VIS przy 466 nm, w preparacie z fermentacji dichlorometan ≤ 80 mg/kg (dla syntetycznej ≤ 600 mg/kg)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2046, opublikowane 13 października 2025 r., zastępuje załącznik do rozporządzenia (UE) 2015/1486 i obok kantaksantyny syntetycznej (2a161g) dopuszcza kantaksantynę z fermentacji genetycznie zmodyfikowanymi drożdżami Yarrowia lipolytica CBS 146148 (2a161gi) — wyłącznie jako preparat z co najmniej 10 % kantaksantyny — dla drobiu rzeźnego i nieśnego oraz ryb i ptaków ozdobnych. Data ważności zezwolenia w nowym załączniku to 23.9.2025 — wcześniejsza niż data publikacji aktu.
- Metody (te same dla obu dróg produkcji): kantaksantyna w dodatku — spektrofotometria przy 426 nm; w premiksach i paszach — wysokosprawna chromatografia cieczowa w normalnym układzie faz z detekcją w świetle widzialnym (NP-HPLC-VIS, 466 nm). EURL uznało, że wnioski z poprzedniej oceny metod pozostają ważne. Czystość substancji czynnej: co najmniej 96 % substancji barwiących ogółem (w przeliczeniu na kantaksantynę), inne karotenoidy ≤ 5 %.
- Dane EFSA (opinia z 26 listopada 2024 r.): pięć partii substancji czynnej z fermentacji — średnio 99 % kantaksantyny (98–100 %); pięć partii przykładowego preparatu (10 % kantaksantyny, 4,4 % BHT, dekstryna, skrobia kukurydziana, 60,6 % lignosulfonianu) — 10,3–11,5 % kantaksantyny, dichlorometan 25–66 mg/kg przy limicie 80 mg/kg. Dla kantaksantyny syntetycznej obowiązują nadal dichlorometan ≤ 600 mg/kg i tlenek trifenylofosfiny (TPPO) ≤ 100 mg/kg, którego dla fermentacji się nie wymaga. Pylność preparatu 0,45–1,43 g/m³.
- Stabilność: po 12 miesiącach w 25 °C odzysk 95 % (z fermentacji) i 90 % (syntetyczna); w premiksie z 5,4 % chlorku choliny po 6 miesiącach w 25 °C średnio 67 %; granulowanie w 90 °C bez strat, po 3 miesiącach przechowywania paszy 82–102 %. Jednorodność: CV 5,3 % w paszy sypkiej, 6,2–7,0 % w granulowanej.
- Bez zmian zostają najwyższe zawartości 25 mg/kg (kurczęta rzeźne), 8 mg/kg (drób nieśny, ozdobne kury hodowlane), 100 mg/kg (ryby i ptaki ozdobne) oraz NDP: 15 mg/kg wątroby i 2,5 mg/kg skóry/tłuszczu u drobiu, 30 mg/kg żółtka. Za zaleceniem EFSA przepis o mieszaninach mówi teraz o łącznym stężeniu karotenoidów — najwyżej 80 mg/kg (100 mg/kg dla ryb i ptaków ozdobnych). Wobec braku danych o preparatach EFSA nie oceniła bezpieczeństwa dla użytkownika.