Gibereliny (GA4/GA7) odnowione jako substancja niskiego ryzyka do 31 grudnia 2040 r.: ≥ 890 g/kg, fumonizyny B1 + B2 ≤ 200 μg/kg w materiale technicznym; EFSA: ADI i ARfD 0,33 mg/kg m.c., brak metody oznaczania fumonizyn w preparacie
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2272, opublikowane 13 listopada 2025 r., odnawia zatwierdzenie giberelin (mieszanina GA4/GA7) jako substancji czynnej niskiego ryzyka na okres od 1 stycznia 2026 r. do 31 grudnia 2040 r. i przenosi je z części A do części D załącznika do rozporządzenia (UE) nr 540/2011. Polski tytuł aktu mówi o „zatwierdzeniu”, angielski — o „renewing the approval”; art. 1 obu wersji — o odnowieniu.
- Specyfikacja (załącznik I): nr CAS GA4 468-44-0, GA7 510-75-8, mieszanina GA4/GA7 8030-53-3, nr CIPAC 904; czystość ≥ 890 g/kg; istotne zanieczyszczenia — fumonizyny B1 i B2, ich suma nie może przekraczać 200 μg/kg w materiale technicznym. Motyw 14: dotychczasowe ograniczenie do stosowania jako regulator wzrostu roślin nie jest utrzymane. Akt (UE) 2025/787, który przedłużył zatwierdzenie do 31 października 2026 r., wymienia kwas giberelinowy i gibereliny jako odrębne substancje — kwas giberelinowy (GA3) odnowiono osobnym rozporządzeniem (UE) 2025/2313.
- Przebieg oceny: państwo sprawozdawca Słowenia, współsprawozdawca Słowacja; projekt sprawozdania 26 kwietnia 2019 r.; 13 lipca 2020 r. EFSA zażądała informacji o właściwościach zaburzających gospodarkę hormonalną według kryteriów rozporządzenia (UE) 2018/605; zaktualizowany projekt w kwietniu 2023 r.; wnioski EFSA 16 października 2024 r. W polskich motywach 4 i 16 nazwa substancji ma dwie literówki („gibeleriny”, „gibeleryn”).
- Dane z wniosków EFSA (e9066): czystość 890 g/kg to suma GA4 i GA7, specyfikację ujednolicono dla trzech wnioskodawców; limit 200 μg/kg dla fumonizyn przyjęto, bo przy spożyciu giberelin na poziomie ADI spożycie fumonizyn pozostaje poniżej grupowego TDI 1,0 μg/kg m.c. na dzień. ADI 0,33 mg/kg m.c. na dzień i ARfD 0,33 mg/kg m.c. (LOAEL 100 mg/kg m.c. z badania rozwojowego na królikach, czynnik 100 i dodatkowy 3 za użycie LOAEL); AOEL 0,09 mg/kg m.c. na dzień. W poprzednich wnioskach z 2012 r. ARfD uznano za nieuzasadnioną.
- Metody (e9066): GA4 i GA7 w materiale technicznym i preparacie — HPLC-UV; zanieczyszczenia istotne w materiale technicznym — metody są, w preparacie — luka w danych; GA4/GA7 w glebie — LC-MS/MS z LOQ 0,01 mg/kg dla każdego analitu, w wodzie pitnej i powierzchniowej — LC-MS/MS z LOQ 0,1 i 10 μg/l. W próbach pozostałości na owocach ziarnkowych wyniki były poniżej LOQ 0,05 mg/kg, ale nie oznaczano metabolitów hydroksylowanych (GA1, GA2, GA8, GA34), ich glukozydów ani metabolitów epoksydowych — z tego powodu oceny ryzyka dla konsumentów nie zakończono. Reprezentatywne zastosowanie: regulator wzrostu na jabłoniach i gruszach.