Fluralaner u ryb: MLP 65 µg/kg w mięśniach ze skórą, przeniesiony z mięśni drobiu bez badań zanikania pozostałości — metoda LC-MS/MS zwalidowana dla łososiowatych w zakresie 10–200 µg/kg
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1908, opublikowane 25 września 2025 r., rozszerza wpis fluralanera w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 o wszystkie ryby: MLP 65 µg/kg w mięśniach i skórze w naturalnych proporcjach, pozostałość znacznikowa — fluralaner. Wniosek złożyła FAV S.A. dla łososiowatych (zwalczanie młodych i dorosłych wszy łososiowych), a Europejska Agencja Leków uznała za stosowną ekstrapolację na wszystkie ryby.
- Metoda: według opinii CVMP EMA/CVMP/27344/2025 z 12 lutego 2025 r. metoda LC-MS/MS dla mięśni ze skórą łososiowatych jest zwalidowana w zakresie 10–200 µg/kg zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2018/782 i wytyczną VICH GL 49; laboratorium referencyjne UE zgodziło się z tą oceną. Dla innych ryb stosowalność metody jest „oczekiwana”, ale nie została wykazana. Kontrola pozostałości ma obejmować mięśnie ze skórą.
- Wnioskodawca nie przedstawił badań farmakokinetycznych ani zanikania pozostałości u ryb. MLP przeniesiono z mięśni drobiu na podstawie art. 6 lit. f) rozporządzenia (UE) 2017/880: pozostałością znacznikową jest substancja macierzysta, a metabolizm ryb jest prostszy niż u ssaków i drobiu, choć wolniejszy w zimnej wodzie.
- ADI wynosi 10 µg/kg m.c. (600 µg na osobę) — z NOEL 1 mg/kg m.c. dziennie w 52-tygodniowym badaniu na psach i współczynnika 100; teoretyczne dzienne spożycie pozostałości 360,2 µg to 60 % ADI. Proponowane dawkowanie: 0,5 mg/kg masy ryby dziennie w paszy przez 7 dni.
- Wpis dla drobiu bez zmian: mięśnie 65, skóra z tłuszczem 650, wątroba 650, nerki 420, jaja 1 300 µg/kg. CVMP uzasadnia nowe zastosowanie tym, że wszy łososiowe uodporniły się na kilka substancji z dostępnych leków.