Fitosterole/fitostanole ze słonecznika: „inne sterole/stanole” od 3,0 do < 7,0 % zamiast < 3,0 % (GC-FID), około połowy frakcji to Δ7-stigmastenol — wyłączność Advanced Organic Materials do 17 sierpnia 2030 r.
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1509, opublikowane 28 lipca 2025 r., dodaje do unijnego wykazu nowej żywności specyfikację fitosteroli/fitostanoli z wyciągu ze słonecznika z frakcją „inne sterole/stanole” od 3,0 do < 7,0 %. Przez pięć lat od 17 sierpnia 2025 r. wprowadzać je może tylko argentyńska spółka Advanced Organic Materials SA; generyczna pozycja z limitem < 3,0 % pozostaje bez zmian.
- Skład według specyfikacji (GC-FID lub podobna metoda): β-sitosterol < 81 %, β-sitostanol < 35 %, kampesterol < 40 %, kampestanol < 15 %, stigmasterol < 30 %, brasikasterol < 3,0 %, inne sterole/stanole od 3,0 do < 7,0 %. Ochroną danych objęto m.in. dane o składzie i sprawozdanie z walidacji wewnętrznej metody GC oznaczania zawartości fitosteroli (załącznik 17e wniosku).
- Dane EFSA (opinia z 28 listopada 2024 r.), w g/100 g: produkt z wolnymi sterolami, pięć partii — suma steroli i stanoli 92,15–94,31, β-sitosterol 56,45–58,53, „inne” 5,73–6,21; produkt estrowy, pięć partii — suma 57,83–58,51, „inne” 3,33–4,28. Analizy wykonały akredytowane laboratoria zwalidowanymi metodami GC-FID.
- Frakcję „inne” tworzą Δ5-awenasterol, Δ7-awenasterol, Δ7-stigmastenol, Δ5,24-stigmastadienol i sterole niezidentyfikowane; cztery zidentyfikowane stanowią co najmniej 2/3 frakcji, sam Δ7-stigmastenol — około połowy (2,94–3,25 g/100 g w produkcie wolnym). β-Sitostanol podano łącznie z Δ5-awenasterolem; według przypisów tabel EFSA β-sitostanol wyliczono jako 0,03 × β-sitosterol, a Δ5-awenasterol — z różnicy.
- Według wnioskodawcy dotychczasowe specyfikacje ustalano głównie na podstawie fitosteroli z soi, a olej słonecznikowy ma więcej Δ7-awenasterolu, Δ7-stigmastenolu i Δ5,24-stigmastadienolu. EFSA nie znalazła w literaturze dowodów genotoksyczności ani toksyczności tych czterech steroli; uwzględniając historię ocen fitosteroli i grupowe ADI JECFA, uznała zmianę za bezpieczną i bez znaczenia żywieniowego.