Clostridium butyricum TO-A nową żywnością w suplementach: WGS bez genów neurotoksyn botulinowych, liczenie według ISO 15213 jako bakterie beztlenowe redukujące siarczyny, przetrwalniki 74–89 %; sprostowanie skraca ochronę danych do 2030 r.
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2233, opublikowane 7 listopada 2025 r., dopuszcza Clostridium butyricum TO-A (TOA Biopharma Co. Ltd.) w suplementach żywnościowych: 1,0 × 10⁸ jtk dziennie dla dzieci 3–10 lat, 2,0 × 10⁸ dla 10–14 lat, 2,8 × 10⁸ dla 14–18 lat i 3,2 × 10⁸ dla dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących. Wnioskodawca chciał stosowania od 3. miesiąca życia; EFSA zawęziła grupę do osób powyżej 3 lat.
- Specyfikacja: C. butyricum TO-A 1–7 × 10⁹ jtk/g, wilgotność < 5 %, bakterie z grupy coli < 10 jtk/g, TAMC ≤ 1 × 10³ jtk/g, TYMC ≤ 1 × 10² jtk/g, brak Salmonella w 25 g. Produkt to mieszanina przetrwalników (około 85 %, zakres 74–89 %) i komórek wegetatywnych ze skrobią ziemniaczaną; szczep zdeponowano pod numerem FERM BP-10866.
- Według opinii EFSA liczbę C. butyricum w 5 partiach oznaczono według ISO 15213:2003 jako bakterie beztlenowe redukujące siarczyny (3,9–5,3 × 10⁹ jtk/g), metale — według EN 15510:2007, rtęć — według EN 13806:2003, a pozostałą mikrobiologię według ISO 4833-1, ISO 21527-2, ISO 6579-1, ISO 4832 i ISO 16649-2. Krzem 18–19 mg/kg pochodzi z przeciwpieniacza E 900.
- Sekwencjonowanie całego genomu i 16S rRNA potwierdziło gatunek (ANI 99,99 % ze szczepem typowym KNU-L09). Przeszukanie bazy VFDB nie wykazało genów toksyn α, β, ε ani neurotoksyn BoNT/A–G. Oporność na gentamycynę, kanamycynę i streptomycynę (MIC kanamycyny i streptomycyny 128 mg/l przy wartościach granicznych 16 i 8 mg/l) EFSA uznała za wrodzoną cechę beztlenowców.
- W badaniu trwałości (25 °C, < 60 % wilgotności względnej) liczba bakterii spadła po 25 miesiącach średnio z 3,8 × 10⁹ do 1,7 × 10⁹ jtk/g. Sprostowanie z 1 grudnia 2025 r. zmienia datę zakończenia ochrony danych z 27 listopada 2032 r. na 27 listopada 2030 r.