Biotyna 3a880, 3a880i i 3a880ii przedłużona do 7 sierpnia 2035 r.: dodatek — miareczkowanie potencjometryczne wg Ph. Eur. 1073, pasze — RP-HPLC-MS/MS, woda — test mikrobiologiczny USP; pylność preparatów 2 % do 9940 mg/m³
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1424, opublikowane 18 lipca 2025 r., przedłuża do 7 sierpnia 2035 r. zezwolenie na biotynę (min. 97 % D-(+)-biotyny) i dwa jej preparaty o stężeniu 2 % i 10 % dla wszystkich gatunków zwierząt, także w wodzie do pojenia, i uchyla rozporządzenie (UE) 2015/723. Preparaty dostały osobne numery (3a880i, 3a880ii), bo poprzednie zezwolenie błędnie nie określało ich składu. EFSA w opinii z 28 stycznia 2025 r. uznała biotynę za nadal bezpieczną; nie drażni skóry ani oczu, ale narażenie przez wdychanie jest prawdopodobne.
- Metody z załącznika: D-(+)-biotyna w dodatku — miareczkowanie potencjometryczne i identyfikacja przez skręcalność optyczną (Ph. Eur., monografia 1073); biotyna w dodatku, premiksach i mieszankach paszowych — wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami sprzężona ze spektrometrią mas (RP-HPLC-MS/MS); biotyna w wodzie — badanie mikrobiologiczne według Farmakopei Amerykańskiej. Laboratorium referencyjne uznało swoje wnioski z poprzedniego zezwolenia za aktualne, więc nowego sprawozdania EURL nie było (art. 5 ust. 4 lit. c rozporządzenia (WE) nr 378/2005).
- Substancja czynna (opinia EFSA, 15 partii, po pięć od każdego z trzech producentów): czystość 99–100,7 % przy wymaganiu min. 97 %, strata przy suszeniu średnio 0,15 % (0,05–0,4 %), skręcalność średnio 90,6° (89,1–91,5°), zanieczyszczenie A 0,21 %, C 0,06 %, E 0,1 % (0,06–0,21 %). Popiół siarczanowy EFSA podaje jako „średnio 0,8 % (zakres 0,04–0,1 %)” — średnia leży poza zakresem. Arsen, ołów, kadm i rtęć poniżej LOD; dioksyny (górna granica) 0,0769 ng WHO2005-TEQ/kg dla PCDD/F i 0,136 ng/kg z dl-PCB; metanol 4,02 mg/kg (2,2–6,3), octan izobutylu 1,4 mg/kg, tetrahydrofuran 0,027 mg/kg, toluen 0,6 mg/kg w pięciu partiach — w granicach wytycznej VICH.
- Pył: biotyna metodą Stauber-Heubach średnio 649 mg/m³ (526–713), 28 % objętości cząstek poniżej 10 µm; preparaty suszone rozpyłowo — 2 %: 2098–3069 i 5360–9940 mg/m³, 10 %: 3750–8830 mg/m³. W jednym preparacie 2 % ołów 4,21–4,31 mg/kg i fluorek 51–92 mg/kg — według EFSA bez obaw. Odzysk w paszy po 24 miesiącach w 25 °C i 60 % RH — 98 %; jednorodność w paszy granulowanej przy 0,4 mg biotyny/kg — CV 5 % i 3 %.
- Bez zawartości minimalnej i maksymalnej. Nowe wymagania etykiety: warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej i stabilność w wodzie do pojenia; przy ryzyku, którego nie da się usunąć procedurami — ochrona dróg oddechowych. Okresy przejściowe: dodatki i premiksy oznakowane przed 7 lutego 2026 r. — do wyczerpania zapasów; mieszanki i materiały paszowe oznakowane przed 7 sierpnia 2026 r. (zwierzęta, od których pozyskuje się żywność) lub przed 7 sierpnia 2027 r. (pozostałe).