Biocyd odrzucony, bo nie dało się go oznaczyć: brak wiarygodnych metod analitycznych przesądził o niezatwierdzeniu czwartorzędowego silanu z chlorku dimetylooktadecylo[3-(trimetoksysililo)propylo]amonu — decyzja (UE) 2026/1424
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2026/1424 z 30 czerwca 2026 r., opublikowana 3 lipca, nie zatwierdza chlorku poli(dimetylooktadecylo[3-(trihydroksysililo)propylo]amonu) otrzymywanego in situ z chlorku dimetylooktadecylo[3-(trimetoksysililo)propylo]amonu (nr WE 248-595-8, CAS 27668-52-6) do produktów biobójczych grup 2, 7 i 9. Według opinii ECHA nie udało się ustalić wiarygodnych metod analitycznych do ilościowego oznaczania i charakterystyki substancji.
- Substancja figuruje w załączniku II do rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 (program przeglądu istniejących substancji czynnych) z Hiszpanią jako sprawozdawcą, dla grup 2 (środki dezynfekcyjne nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi i zwierząt), 7 (konserwacja błon i powłok) i 9 (konserwacja włókien, skóry, gumy i materiałów polimerowych). Hiszpania przedłożyła sprawozdanie z oceny 14 września 2012 r., więc substancję oceniano według warunków materialnych dyrektywy 98/8/WE; w trakcie prac ECHA zmieniła jej nazwę na substancję wytwarzaną in situ.
- Wnioskodawcę wezwano do dostarczenia metod analitycznych, ale przedstawione dane ECHA uznała za niewystarczające do ilościowego określenia i scharakteryzowania substancji. Bez wiarygodnej metody nie dało się prawidłowo określić dawek i stężeń w badaniach toksykologicznych i ekotoksykologicznych ani ustalić wartości referencyjnych, a więc ocenić dopuszczalności ryzyka dla zdrowia i środowiska ani stwierdzić, czy substancja jest rakotwórcza, mutagenna lub działa szkodliwie na rozrodczość.
- Dane dodatkowe były niskiej jakości lub ich brakowało m.in. dla genotoksyczności in vitro i in vivo, toksyczności reprodukcyjnej, rakotwórczości, wchłaniania przez skórę, ostrej toksyczności pokarmowej, inhalacyjnej i skórnej, działania uczulającego, toksykokinetyki i toksyczności przy powtarzanym dawkowaniu. Wnioskodawca nie przedłożył też w wyznaczonym terminie danych o właściwościach fizycznych i chemicznych.
- Skuteczności nie wykazano: bez metody analitycznej nie można było ustalić dawki skutecznej, badania poziomu 2 dla grupy 2 nie były reprezentatywne dla zastosowań produktu, a dla grup 7 i 9 ich zabrakło. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął trzy opinie ECHA 9 września 2025 r. (ECHA/BPC/488–490/2025); decyzja weszła w życie 23 lipca 2026 r.