Bakteriofagi przeciw Salmonella Enteritidis u drobiu (Proteon, Łódź): identyfikacja PCR swoistym dla fagów, liczba PFU metodą dwuwarstwowych płytek agarowych — w wodzie do pojenia co najmniej 6 × 10⁶ PFU/l
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1390, opublikowane 16 lipca 2025 r., dopuszcza do 5 sierpnia 2035 r. preparat czterech litycznych bakteriofagów PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 i PCM F/00097 łódzkiej firmy Proteon Pharmaceuticals jako dodatek zootechniczny zmniejszający zanieczyszczenie środowiska bakteriami Salmonella Enteritidis przez drób — wyłącznie w wodzie do pojenia, w minimalnej dawce 2 × 10⁶ PFU na ptaka dziennie. Posiadacz zezwolenia musi monitorować selekcję wariantów Salmonella opornych na fagi.
- Metody z załącznika (szczegóły u laboratorium referencyjnego UE): identyfikacja — PCR swoisty dla fagów; liczba fagów w dodatku i w wodzie do pojenia — metoda dwuwarstwowych płytek agarowych (łysinki, PFU). Według sprawozdania EURL (opinia EFSA z 2021 r.) metodę zwalidowano w jednym laboratorium i zweryfikowano; dodatkowa walidacja przez sieć krajowych laboratoriów referencyjnych nie była potrzebna. Dodatek płynny: ≥ 5 × 10⁷ PFU/ml, fagi w stosunku 1:1:1:1.
- Wcześniejsze dane EFSA: pięć partii 1,14–3,23 × 10⁸ PFU/ml; endotoksyny 12–1645 IU/ml (średnio 528), oznaczane testami z lizatem amebocytów; trwałość 12 miesięcy w 2–10 °C, w 5 °C straty < 0,5 log po 12 miesiącach. Szczep gospodarza S. Gallinarum PCM B/00111 jest oporny na cyprofloksacynę i streptomycynę, ale w 12 partiach dodatku nie wykryto jego żywych komórek.
- Skuteczność (opinia EFSA z 26 listopada 2024 r.): u niosek zakażonych S. Enteritidis 012PP2014 liczba Salmonella w okładzinach na obuwie spadła np. z 7,98 do 2,96 log10 NPL/g (dzień 48), u kur hodowlanych z 7,74 do 3,50 log10 NPL/g. W teście in vitro na 72 szczepach S. enterica z drobiu fagi hamowały 52 z 55 szczepów Enteritidis, 2 z 7 Typhimurium i żadnego z 3 Infantis i 3 Virchow — dla innych serotypów EFSA nie wyciągnęła wniosków.
- Wnioskodawca wycofał deklarację poprawy wyników produkcyjnych oraz wnioski dla ptaków ozdobnych i dla płynnych mieszanek paszowych uzupełniających. Etykieta: dodatek nie może zastępować standardowych warunków higieny hodowli. Preparat uznano za potencjalnie uczulający skórę i drogi oddechowe.