Bacillus velezensis RTI301 zatwierdzony jako substancja czynna niskiego ryzyka od 12 lutego 2025 r. do 12 lutego 2040 r., razem z Bacillus subtilis RTI477 (2025/106) ze wspólnego preparatu przeciw chorobom odglebowym; EFSA — identyfikacja szczepu starterami PCR i analizą restrykcyjną, ale bez wykazania braku surfaktyny C i subtylizyny w substancji technicznej
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/109, opublikowane 23 stycznia 2025 r., zatwierdza nową substancję czynną Bacillus velezensis szczep RTI301 jako substancję niskiego ryzyka, bo na poziomie szczepu nie wykazano wielooporności na środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w medycynie lub weterynarii. Wnioskodawcą było FMC Agricultural Solutions A/S, sprawozdawcą Niderlandy, a wnioski EFSA pochodzą z 31 lipca 2024 r. Tego samego dnia rozporządzenie wykonawcze 2025/106 zatwierdziło na tych samych zasadach i w tych samych datach Bacillus subtilis szczep RTI477 — drugi szczep z preparatu reprezentatywnego.
- Załącznik: Bacillus velezensis RTI301, bez istotnych zanieczyszczeń, zatwierdzenie od 12 lutego 2025 r. do 12 lutego 2040 r.; państwa członkowskie mają zwracać uwagę na ochronę operatorów i pracowników (mikroorganizmy jako potencjalny czynnik uczulający, środki ochrony indywidualnej w warunkach stosowania) oraz na kontrolę jakości produkcji zgodnie z limitami zanieczyszczeń mikrobiologicznych z dokumentu OECD nr 65. Szczep zdeponowano w DSMZ (DSM 32473) i ATCC (PTA-121165); wyizolowano go w 2013 r. z ryzosfery winnicy na Long Island w stanie Nowy Jork. Polska wersja aktu w załączniku II (pozycja w części D wykazu) podaje datę wygaśnięcia „12 lutego 2025 r.”, załącznik I i wersja angielska — 12 lutego 2040 r.
- Identyfikacja i metody (EFSA): przynależność do gatunku — morfologia i wielolocusowa analiza sekwencji; szczep odróżniają od innych gatunków i blisko spokrewnionych szczepów startery PCR swoiste dla szczepu i analiza enzymami restrykcyjnymi, opracowane na podstawie sekwencji całego genomu. Zawartość w substancji technicznej 1,0 × 10¹¹–1,0 × 10¹² jtk/g; są metody oznaczania mikroorganizmu i zanieczyszczeń mikrobiologicznych (poniżej limitów). Metod monitorowania nie wymagano, bo nie ustalono definicji pozostałości. Preparat stabilny przez 24 miesiące w 25 °C.
- Metabolity: EFSA uznała subtylizynę i surfaktynę C za potencjalnie niepokojące dla zdrowia i wymaga analitycznego wykazania, że nie ma ich w substancji technicznej (dla subtylizyny — że jest poniżej progu klasyfikacji jako czynnik uczulający); sprawozdawca uważał surfaktynę C za nieistotną toksykologicznie. Iturynę A uznano za mało prawdopodobną na podstawie genomu. Szczep ma status QPS z zastrzeżeniami — brak potencjału toksynotwórczego potwierdzono ujemnym testem na komórkach Vero i analizą genomu; w teście fenotypowym był wrażliwy na wszystkie 8 badanych antybiotyków. Zalecane zdanie na etykiecie (tłumaczenie z opinii): „Zawiera B. velezensis szczep RTI301. Mikroorganizmy mogą wywoływać reakcje uczuleniowe”.
- Preparat reprezentatywny „F4034-5” zawiera 9,0 × 10⁹–9,0 × 10¹⁰ jtk/ml B. velezensis RTI301 (90 g/l) i 3,0 × 10⁹–3,0 × 10¹⁰ jtk/ml B. subtilis RTI477 (30 g/l); zwalcza m.in. Rhizoctonia solani, Pythium spp., Phytophthora capsici, Sclerotinia sclerotiorum, Phoma lingam, Plasmodiophora brassicae i Fusarium spp. w ziemniakach, warzywach psiankowatych i dyniowatych, sałacie oraz w zaprawianiu nasion kukurydzy, słonecznika, buraka cukrowego i rzepaku ozimego. EFSA nie zakończyła oceny narażenia pozażywieniowego, ryzyka dla konsumentów i dla wielu grup organizmów; szczep nie spełnia żadnego z pięciu kryteriów wpisu do załącznika IV rozporządzenia 396/2005.