Aromat FL 16.137 dihydrochalkon hesperetyny dopuszczony do 10 mg/kg w 14 kategoriach żywności; EFSA oparła wniosek na dodawaniu wyłącznie jako roztwór w 1,2-propanodiolu (do 20 % m/m), czego pozycja w wykazie nie zawiera
Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/175, opublikowane 27 stycznia 2026 r., wpisuje dihydrochalkon hesperetyny (nr FL 16.137, CAS 35400-60-3) do unijnego wykazu substancji aromatycznych (część A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008) z limitem 10 mg/kg w 14 kategoriach żywności. Podstawą jest opinia EFSA z 23 października 2024 r. (FGE.420). 12 lutego 2026 r. opublikowano sprostowanie, które zastępuje cały załącznik.
- Warunki stosowania: nie więcej niż 10 mg/kg w kategoriach 1.4, 3, 4.2, 5.2, 5.3, 6.3, 7.1, 7.2 (tylko wytrawne krakersy), 12.2, 12.6, 14.1, 14.2.1, 15.1 i 16 (tylko produkty na bazie produktów mlecznych i ich analogów oraz na bazie owoców i warzyw). Wniosek złożono 7 listopada 2022 r. EFSA uznała stosowanie w proponowanych warunkach za niebudzące obaw, a łączne narażenie z czterema pokrewnymi związkami z FGE.32 (FL 16.061, 16.109, 16.110, 16.112) — również.
- Wytwarzanie i czystość według EFSA (e9091): substancją wyjściową jest hesperydyna z gorzkich pomarańczy (Citrus aurantium), którą przez hydrolizę i uwodornienie przekształca się w dihydrochalkon hesperetyny o czystości ≥ 95 % w suchej masie. Badanie SEM-EDX wnioskodawcy wskazało, że co najmniej 50 % cząstek (liczbowo) ma co najmniej jeden wymiar poniżej 500 nm, a w obrębie tej frakcji ponad 10 % cząstek ma co najmniej jeden wymiar poniżej 250 nm, czyli materiał wyjściowy zawiera frakcję małych cząstek, w tym nanocząstek. Stabilność w 1,2-propanodiolu badano HPLC-UV (odzysk powyżej 89,9 % po 4 tygodniach w 40 °C).
- Warunek z opinii: wnioskodawca zadeklarował, że substancja ma być dodawana do żywności wyłącznie jako roztwór w 1,2-propanodiolu (do 20 % m/m), a EFSA — biorąc pod uwagę rozpuszczalność co najmniej 200 g/l — nie miała z tego powodu obaw co do małych cząstek; wniosek końcowy sformułowała „w proponowanych warunkach stosowania (rozpuszczenie w 1,2-propanodiolu do 20 % m/m przed dodaniem do żywności)”. Pozycja w akcie (PL i EN, także w sprostowaniu) takiego warunku nie zawiera — słowo „propan” w tekście aktu nie występuje.
- Toksykologia (EFSA): brak obaw co do genotoksyczności; w 90-dniowym badaniu na szczurach zmiany poziomu hormonów tarczycy przy wszystkich dawkach (100–1000 mg/kg mc./dzień) bez zmian wskazujących na niedoczynność tarczycy — panel uznał je za nieszkodliwe; przy punkcie odniesienia 1000 mg/kg mc./dzień marginesy narażenia wynoszą 71 × 10³ (dorośli) i 28 × 10³ (dzieci). W polskiej wersji aktu nazwa występuje w dwóch pisowniach: „hesperytyny” (tytuł i część motywów) i „hesperetyny” (część motywów i załącznik); sprostowanie z 12 lutego 2026 r. powtarza w załączniku tę samą treść słowną pozycji i nie wskazuje, czego dotyczy poprawka.