Nowa substancja aromatyczna FL 16.136 (ester etylowy kwasu 3-[3-(2-izopropylo-5-metylocykloheksylo)-karbamoiloamino]-masłowego) — od 1,7 do 20 mg/kg w 13 kategoriach żywności; EFSA: 16 stereoizomerów, frakcja nanocząstek, ocena ważna tylko dla roztworu w propan-1-olu; przy okazji sprostowano 4 numery CAS
Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/172, opublikowane 27 stycznia 2026 r., wpisuje do unijnego wykazu środków aromatyzujących (część A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008) substancję FL 16.136 (CAS 1160112-20-8, JECFA 2203) z odsyłaczem do oceny EFSA i prostuje numery CAS czterech substancji: FL 08.017, 08.127, 16.041 i 16.132. Wniosek złożono 16 marca 2020 r.; EFSA przyjęła opinię (FGE.418) 16 grudnia 2024 r. — wnioskodawcą był Symrise AG.
- Limity z załącznika I: kategoria 1.7 oraz 1.8 (w 1.8 tylko analogi serów) — do 6 mg/kg; 2.1, 4.2 (tylko warzywa), 8.2, 8.3 i 9.2 — do 8 mg/kg; 10.2, 12.5 i 12.6 — do 10 mg/kg; 12.2 i 15.1 — do 20 mg/kg; 14.1 — do 1,7 mg/kg. Sprostowane numery CAS: FL 08.017 — 97-67-6, FL 08.127 — 13794-15-5, FL 16.041 — 150436-68-3, FL 16.132 — 67604-48-2.
- Charakterystyka według EFSA: C17H32N2O3, 312,45 g/mol, perłowobiały proszek nierozpuszczalny w wodzie; cztery centra asymetrii dają 16 stereoizomerów, z których proces wytwarza w przewadze cztery. Specyfikacja: suma 16 stereoizomerów ≥ 98 % mas., suma czterech głównych ≥ 95 % mas., zanieczyszczenia nie więcej niż 2,2 % całkowitej powierzchni pików GC-FID. W ośmiu partiach (GC ze wzorcem wewnętrznym 3-(cykloheksylokarbamoiloamino)propanianu etylu) cztery główne stereoizomery stanowiły 93,5–98,7 %, wszystkie — 98,1–99,9 %; identyfikacja GC, HPLC, GC-MS, LC-MS, FT-IR i ¹H-NMR.
- Pozostałości i rozkład: heptan w 13 partiach 90–928 mg/kg, MTBE poniżej 10 mg/kg w 10 partiach (bez podanych LOD i LOQ); w GC wykryto mentyloaminę (0,06 % pola pików) i izocyjanian (0,02 %), wyjaśniane rozkładem w trakcie analizy. W bazie bulionowej w 40 °C stężenie spadło z 9,4 do 7,8 mg/L po 12 tygodniach, a pojawiło się 1,1 mg/L kwasu z hydrolizy estru — suma pozostała stała. Proszek zawiera frakcję nanocząstek (SEM-EDX, d10 grubości 122–143 nm); rozpuszczanie w wodzie przy pH 3 i 7 było po 30 min poniżej LOQ LC-MS 5 μg/L, więc kryterium 88 % w 30 min nie spełniono.
- EFSA odstąpiła od oceny jako nanomateriału, bo substancja ma być dodawana wyłącznie jako roztwór w propan-1-olu (do 20 % m/m, rozpuszczalność co najmniej 200 g/L), i zastrzegła, że jej wniosek obowiązuje tylko w tych warunkach, które powinny trafić do specyfikacji — pozycja wpisana do wykazu takiego warunku nie zawiera. Narażenie przewlekłe (APET) 14 i 36 μg/kg m.c. dziennie dla dorosłych i dzieci, NOAEL z 90-dniowego badania na szczurach 777 mg/kg m.c. dziennie, margines narażenia 55 × 10³ i 21 × 10³; test Amesa i mikrojądrowy in vitro ujemne.