Nowa substancja aromatyczna FL 16.135 — syntetyczny amid o działaniu chłodzącym — na unijnej liście: wyroby cukiernicze do 250 mg/kg, guma do żucia do 500 mg/kg, dekoracje i polewy do 150 mg/kg; EFSA — czystość oznaczana GC-FID i HPLC-UV przy 280 nm, zalecane minimum 98 %, BMDL 101 mg/kg mc./dzień
Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/140, opublikowane 30 stycznia 2025 r., wpisuje (E)-3-benzo[1,3]dioksol-5-ilo-N,N-difenylo-2-propenamid (nr FL 16.135, CAS 1309389-73-8) do części A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 — unijnego wykazu substancji aromatycznych. Wniosek złożono 15 stycznia 2019 r.; w opinii z 18 maja 2022 r. EFSA nie stwierdziła zagrożenia przy szacowanym spożyciu, także łącznie z narażeniem z past do zębów, w których substancja jest już stosowana.
- Warunki stosowania (kategorie żywności z załącznika II do rozporządzenia 1333/2008): kategoria 5 z wyjątkiem 5.1, 5.3 i 5.4 (wyroby cukiernicze, m.in. twarde i miękkie cukierki, nugaty) — do 250 mg/kg; 5.3 (guma do żucia) — do 500 mg/kg; 5.4 (dekoracje, polewy nieowocowe, słodkie sosy) — do 150 mg/kg. Wnioskodawca wycofał wcześniej zgłaszane zastosowania w napojach bezalkoholowych i piwie. Substancja nie występuje naturalnie w żywności; jest syntetyzowana i według wnioskodawcy daje efekt chłodzący z nutą miętową, piekącą, mrowiącą, świeżą i owocową.
- Specyfikacja (EFSA): bezbarwne kryształy, po zmieleniu biały proszek, temperatura topnienia 145 °C; identyfikacja GC, HPLC, IR, NMR i MS. Czystość oznaczano GC z detektorem płomieniowo-jonizacyjnym (procenty powierzchni bez współczynników korekcyjnych) i HPLC z detekcją UV przy 280 nm. Wnioskodawca proponował > 95 % z zanieczyszczeniami kwas 3,4-(metylenodioksy)cynamonowy < 3 % i izomer (Z) < 3 %; po optymalizacji procesu partie mają ponad 99 %, więc EFSA zgodziła się na minimum 98 % bez osobnych limitów zanieczyszczeń. Formalnie to pochodna 2-propenamidu (akryloamidu), ale akryloamidu nie używa się w syntezie.
- Właściwości fizyczne istotne dla analizy: rozpuszczalność w wodzie 0,124 mg/l w 20 °C (OECD TG 105), w etanolu powyżej 2 %; czysta substancja trwała co najmniej 8 miesięcy w temperaturze pokojowej, ale w stężonych roztworach organicznych na świetle izomeryzuje (wiązanie podwójne), więc roztwory przechowuje się w ciemności. Hydroliza amidu wymaga silnie kwaśnych lub zasadowych warunków i wysokiej temperatury, dlatego EFSA nie spodziewa się rozkładu w żywności z wnioskowanych kategorii.
- Ocena EFSA (panel FAF, FGE.415): spożycie metodą APET 780 µg/osobę/dzień (dorosły 60 kg) i 480 µg/osobę/dzień (dziecko 15 kg); brak genotoksyczności w testach mutacji bakteryjnych i mikrojądrowym in vitro; brak toksyczności rozwojowej u szczurów do 1000 mg/kg mc./dzień. BMDL 101 mg/kg mc./dzień wyznaczono z obniżenia liczby leukocytów u samic w 90-dniowym badaniu (JECFA przyjęła wcześniej NOAEL 490 mg/kg mc./dzień); marginesy narażenia 7800 dla dorosłych i 3200 dla dzieci. Z pasty do zębów (200–800 ppm) narażenie 28–112 µg/osobę/dzień.