3-Fukozylolaktoza z E. coli BL21(DE3): w preparatach do początkowego żywienia niemowląt 1,75 g/l zamiast 0,9 g/l, w suplementach 4 g/dzień — według EFSA spożycie z samego preparatu (455 mg/kg m.c.) niższe niż najwyższe z mleka kobiecego (896 mg/kg m.c.)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1537, opublikowane 30 lipca 2025 r., zmienia warunki stosowania nowej żywności 3-fukozylolaktoza (3-FL) wytwarzanej pochodnym szczepem Escherichia coli BL21(DE3): w preparatach do początkowego żywienia niemowląt najwyższy poziom rośnie z 0,9 do 1,75 g/l, do dalszego żywienia — z 1,2 do 1,75 g/l, w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci do 1,75 g/l lub g/kg (dotąd 0,9 do 6. miesiąca życia i 1,2 później), w suplementach z 3 do 4 g/dzień. Wniosek Chr. Hansen A/S złożono 25 kwietnia 2024 r.; ochrona danych trwa do 25 stycznia 2028 r.
- Poziomy w produkcie gotowym do spożycia (wprowadzanym jako taki lub przygotowanym według instrukcji producenta): preparaty do początkowego i dalszego żywienia niemowląt — 1,75 g/l; żywność specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci — nie więcej niż 1,75 g/l lub 1,75 g/kg; bez zmian — przetworzone produkty zbożowe i żywność dla niemowląt i małych dzieci 1,20 g/l lub g/kg, napoje na bazie mleka dla małych dzieci 1,20 g/l. Suplementy dla ogółu z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci — 4 g/dzień, z ostrzeżeniem, by nie podawać ich dzieciom poniżej 3 lat ani tego samego dnia co inną żywność z dodatkiem 3-FL.
- Rachunek EFSA (opinia z 24 marca 2025 r.): przy dużym spożyciu preparatu — 260 ml/kg m.c. dziennie u niemowląt w wieku 0–16 tygodni — i 1,75 g/l spożycie 3-FL z samego preparatu wynosi 455 mg/kg m.c. na dobę. Dla mleka kobiecego EFSA przyjęła 0,91 g/l (średnia średnich) i 5,00 g/l (najwyższa średnia) oraz 800 i 1200 ml dziennie przy 6,7 kg m.c. — to daje 109–896 mg/kg m.c. na dobę.
- Spożycie łączne ze wszystkich dozwolonych zastosowań (narzędzie DietEx, wszystkie badania spożycia w UE): u niemowląt średnio 43–182 mg/kg m.c. na dobę, w 95. percentylu 157–387; u małych dzieci (1–3 lata) P95 do 150, u dorosłych do 1 mg/kg m.c. EFSA uznała, że rozszerzenie nie zmienia oceny bezpieczeństwa, także dla żywności medycznej i suplementów.
- Wcześniejsze wartości stężenia 3-FL w mleku kobiecym, z których EFSA korzystała: 1,24 i 1,44 g/l (Thurl i in., 2017), potem 0,92 i 2,57 g/l (przegląd Soyyılmaz i in., 2021); obecne 0,91 i 5,00 g/l pochodzą z raportu EFSA z 2024 r. po przeglądzie literatury. Motyw 4 aktu (w wersji polskiej i angielskiej) podaje jako obecne poziomy 0,9 g/l, 0,9 g/l i 1,2 g/l dla preparatów do początkowego i dalszego żywienia oraz żywności medycznej, tymczasem rozporządzenie (UE) 2023/52 i opinia EFSA podają 0,9 g/l dla preparatów do początkowego i 1,2 g/l dla preparatów do dalszego żywienia.